Studio sulla regola e sul meccanismo di trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali dal punto di vista del fegato e della milza
Principali risultati nella medicina tradizionale cinese Progetti di orientamento scientifico e tecnologico-Studio sulla regola e sul meccanismo di trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: lin lv
- Numero di telefono: 18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
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Contatto:
- lin lv
- Numero di telefono: 18811782728
- Email: lushangshitou@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza manifestazioni cliniche anomale;
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome NERD di disarmonia del fegato e dello stomaco e della sindrome IBS-D di depressione epatica e deficit di milza.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Non ha assunto antibiotici, steroidi o altri ormoni, preparazioni erboristiche cinesi (compresa la somministrazione orale ed endovenosa), preparazioni microecologiche o probiotici come lo yogurt per quasi una settimana;
- I soggetti sono informati e firmano volontariamente il consenso informato;
- Avere una certa capacità di lettura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi lesioni del cuore, fegato, reni e altri organi principali, sistema ematopoietico, sistema nervoso o malattie mentali;
- Complicato con altre malattie organiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica) o malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo (come l'ipertiroidismo e il diabete);
- Uso continuativo o continuativo di farmaci che possono influire sulla funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, regolatori della microflora intestinale, antibiotici, ecc.);
- Quelli con una storia di allergia ai farmaci correlati o grave allergia alimentare utilizzata nella ricerca.
Il corpo è colonizzato con dispositivi medici metallici. (6) Avere un piano di gravidanza entro tre mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
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Sperimentale: Gruppo di test per la malattia da reflusso non erosiva
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Questo è un tipo di granuli composti di medicina cinese, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo della malattia da reflusso non erosiva
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Questo è un granello, contenente il 5% di farmaco attivo in granuli di tongyu, 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di test sulla sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea
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Questo è il granulato di prescrizione di Chang 'an II, 1 busta ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo con sindrome dell'intestino irritabile diarroico
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Questo è un granello contenente il 5% di chang 'an II,1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno, trattamento per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
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Il punteggio dei pazienti sul grado di remissione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido e bruciore di stomaco) (1 punto per evidente miglioramento dei sintomi, 2 punti per miglioramento dei sintomi, 3 punti per lieve miglioramento dei sintomi, 4 punti per nessun cambiamento, 5 punti per lieve aggravamento dei sintomi, 6 punti per aggravamento dei sintomi e 7 punti per evidente aggravamento dei sintomi)
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Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
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Cambiamenti nei punteggi della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
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I punteggi della scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile sono stati valutati prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ13-ZD-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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