Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasady i mechanizmu leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego z perspektywy wątroby i śledziony

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Główne osiągnięcia w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej Projekty poradnictwa naukowego i technologicznego – badanie zasady i mechanizmu leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego

Aby wyjaśnić zmiany w układzie flora jelitowa – jelito – mózg u pacjentów z FGID reprezentowane przez dysharmonię NERD w wątrobie i żołądku oraz dysharmonię IBS-D w wątrobie i śledzionie oraz potwierdzić, że brak równowagi między florą jelitową a kometabolizmem gospodarza jest kluczem do Patogeneza czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. Poznanie wspólnego mechanizmu regulacji czynności wątroby i śledziony (żołądka) w leczeniu zaburzeń dynamicznych FGID i nadwrażliwości trzewnej poprzez regulację flory jelitowej – jelita – zaburzenia osi mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy bez nieprawidłowych objawów klinicznych;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu dysharmonii wątroby i żołądka NERD oraz zespołu IBS-D depresji wątroby i niedoboru śledziony.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Nie przyjmował antybiotyków, sterydów lub innych hormonów, preparatów z chińskich ziół (w tym do podawania doustnego i dożylnego), preparatów mikroekologicznych lub probiotyków, takich jak jogurt przez prawie tydzień;
  5. Osoby badane są informowane i podpisują świadomą zgodę dobrowolnie;
  6. Mieć pewną umiejętność czytania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek i innych głównych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi;
  2. powikłane innymi chorobami organicznymi układu pokarmowego (np. wrzód trawienny) lub chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na dynamikę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy i cukrzyca);
  3. Ciągłe lub stałe stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, regulujące mikroflorę jelitową, antybiotyki itp.);
  4. Osoby z historią alergii na leki pokrewne lub ciężką alergią pokarmową wykorzystano w badaniach.

  5. Ciało jest skolonizowane metalowymi urządzeniami medycznymi. (6) Posiadanie planu ciąży w ciągu trzech miesięcy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa testowa choroby refluksowej nieerozyjnej
Lek: granulki tong-jiang
Jest to rodzaj złożonego granulatu medycyny chińskiej, 1 worek za każdym razem, 3 razy dziennie, leczenie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna choroby refluksowej bez nadżerek
Lek: Placebo granulek tong-jiang
Jest to granulka zawierająca 5% aktywnego leku granulowanego tongyu, 1 worek za każdym razem, 3 razy dziennie, leczenie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa testowa zespołu jelita drażliwego typu biegunkowego
Lek: Przepis Chang'an II
To Chang'an II Receptura granulatu, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, kuracja przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna z biegunkowym zespołem jelita drażliwego
Lek: Placebo według przepisu Chang'an II
Jest to granulat zawierający 5% chang'an II,1 worek każdorazowo, 3 razy dziennie, kuracja przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Ocena pacjentów dotycząca stopnia remisji objawów choroby refluksowej przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy i zgaga) (1 punkt za wyraźną poprawę objawów, 2 punkty za poprawę objawów, 3 punkty za nieznaczną poprawę objawów, 4 punkty za brak zmiany, 5 punktów za nieznaczne nasilenie objawów, 6 punktów za nasilenie objawów, 7 punktów za wyraźne nasilenie objawów)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Zmiany w wynikach skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Wyniki skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego oceniano przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji. Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZ13-ZD-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami