Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní management rizikových pacientů

30. června 2020 aktualizováno: Paul Bixenstine, CareMore Health, San Bernardino

Intenzivní léčba rizikových pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda intenzivní management rizikových účastníků, využívající dlouhodobé sledování pacientů, proaktivní dosah, multidisciplinární plánování akcí a pečlivé sledování výsledků, povede k lepším výsledkům pacientů než běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rizikoví účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k obvyklé péči, nebo k intenzivní péči s využitím dlouhodobého sledování pacienta, proaktivního dosahu, multidisciplinárního plánování akcí a pečlivého sledování výsledků po dobu 6 měsíců. Účastníci intervenční skupiny budou zařazeni do partnerství jedné sestry a jednoho zdravotnického asistenta, kteří je budou řídit s podporou studijního týmu. Zaměstnanci se zaměří na kontaktování všech pacientů do jednoho týdne od jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení nebo propuštění z nemocnice, kontaktování všech nejrizikovějších účastníků týdně a všech účastníků měsíčně a plnění úkolů s vysokou prioritou pro péči o účastníky do jednoho týdne. Primárními výstupy této studie zlepšování kvality jsou hospitalizace a počet hospitalizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Rizikoví pacienti, což znamená zlatá, stříbrná nebo bronzová úroveň, jak je identifikuje naše členská platforma 360:

  • Zlatá úroveň – 6+ návštěv pohotovostního oddělení (ED) v loňském roce, roční výdaje > 100 000 USD, 8 nebo více diagnóz hierarchické kategorie stavu (HCC), opětovné přijetí <30 dní před nebo hospitalizace v ambulantní péči (ACSC) <30 dní před
  • Stříbrná úroveň – 4+ návštěvy ED v loňském roce, roční výdaje > 75 000 USD, 6 nebo více diagnóz HCC, zpětné přijetí < 90 dní před, diagnostika HCC zneužívání návykových látek, přiznání zdravotního stavu < 90 dní, 15+ chronických léků předepsaných za posledních 90 dní ( a nekvalifikuje se na zlatou úroveň)
  • Bronzová úroveň – 3+ návštěvy ED v loňském roce, roční výdaje > 50 000 USD, 5 nebo více diagnóz HCC, 3+ hospitalizace v loňském roce, konečné stádium onemocnění jater, konečné stádium onemocnění ledvin, program Medicare a Medicaid se dvěma osobami, program pro zvládání onemocnění pacienti s ACSC přijetím nebo návštěvou na ED v posledním roce, 10+ chronických léků za posledních 90 dní, 6+ skóre hodnocení zdravotního rizika, 12+ skóre Edmonton Frail Scale (a nekvalifikující se na zlaté nebo stříbrné úrovně)

Kritéria vyloučení:

  • zapsán do hospice
  • zapsán do institucionálního plánu speciálních potřeb
  • primární pacient výzkumného pracovníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá pečovatelská skupina
Behaviorální: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Intenzivní management využívající dlouhodobé sledování pacienta, proaktivní dosah, multidisciplinární plánování akcí a pečlivé sledování výsledků.
Behaviorální: Intenzivní management
Intervenční skupina bude přidělena do partnerství jedné sestry a jednoho zdravotnického asistenta, kteří je budou intenzivně řídit s podporou studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lůžkové dny
Časové okno: 6 měsíců
celkový počet dní péče účastníků v lůžkovém zařízení
6 měsíců
hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
celkový počet hospitalizovaných účastníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED
Časové okno: 6 měsíců
celkové návštěvy pohotovostních oddělení účastníků
6 měsíců
30denní readmise
Časové okno: 30 dní
celkový počet hospitalizací účastníků do 30 dnů
30 dní
180denní readmise
Časové okno: 180 dní
celkový počet hospitalizací účastníků do 180 dnů
180 dní
ACSC připouští
Časové okno: 6 měsíců
hospitalizace účastníků pro citlivé stavy ambulantní péče
6 měsíců
stacionář plus lůžkové dny SNF
Časové okno: 6 měsíců
počet celkových dnů péče o účastníky v lůžkovém zařízení nebo v zařízení odborné péče
6 měsíců
náklady
Časové okno: 6 měsíců
celkové léčebné výdaje účastníků
6 měsíců
delta MLR
Časové okno: 6 měsíců
průměrná změna v poměru zdravotních ztrát každého účastníka
6 měsíců
průměrné procento postakutního kontaktu během 1 týdne
Časové okno: 1 týden
průměrné procento účastníků kontaktovaných do 1 týdne po návštěvě pohotovostního oddělení, propuštění z nemocnice nebo zdravotnického zařízení
1 týden
průměrné procento úkolů s vysokou prioritou dokončených během 1 týdne
Časové okno: 1 týden
průměrné procento úkolů péče o účastníky označených jako vysoce prioritní, které jsou dokončeny do 1 týdne od přidělení
1 týden
průměrné procento Gold pacientů kontaktovaných týdně
Časové okno: 1 týden
průměrné procento účastníků ve zlaté úrovni kontaktovaných každý týden
1 týden
průměrné procento účastníků kontaktovaných měsíčně
Časové okno: 1 měsíc
průměrné procento účastníků kontaktovaných každé 4 týdny
1 měsíc
průměrná změna v procentech mezer HEDIS s vysokou prioritou
Časové okno: 6 měsíců
průměrná změna v procentech otevřených opatření sady dat a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS), která mají vysokou prioritu, což znamená užívání statinů u diabetiků a kardiovaskulárních onemocnění; adherence k léčbě orálního diabetu, hypertenze a statinu; kontrola diabetu A1c; a kontrola krevního tlaku
6 měsíců
průměrná změna ve skóre spokojenosti zaměstnanců
Časové okno: 6 měsíců
průměrný rozdíl v součtu odpovědí Likertovy škály na průzkum spokojenosti zaměstnanců
6 měsíců
průměrná změna skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
průměrný rozdíl v součtu odpovědí Likertovy škály na průzkum spokojenosti účastníků
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna v RAF
Časové okno: 6 měsíců
průměrná změna faktoru úpravy rizika každého účastníka
6 měsíců
průměrný počet úkolů s vysokou prioritou dokončených za týden
Časové okno: 1 týden
průměrný počet úkolů péče o účastníky, které byly za týden splněny jako prioritní
1 týden
průměrný čas na úkoly s vysokou prioritou za týden
Časové okno: 1 týden
průměrné množství času v minutách za týden, které zaměstnanci stráví při pokusu o dokončení úkolů péče o účastníky s vysokou prioritou
1 týden
počet osobních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
celkový počet návštěv v osobní péči účastníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CareMore Health, San Bernardino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Bixenstine, MD, CareMore Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení