Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie pacjentów z grupy ryzyka

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Paul Bixenstine, CareMore Health, San Bernardino

Intensywne zarządzanie pacjentami z grupy ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy intensywne zarządzanie uczestnikami z grupy ryzyka, z wykorzystaniem długoterminowego śledzenia pacjentów, proaktywnego zasięgu, multidyscyplinarnego planowania działań i starannego monitorowania wyników, doprowadzi do lepszych wyników pacjentów niż zwykła opieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zagrożeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki lub intensywnego leczenia z wykorzystaniem długoterminowego śledzenia pacjentów, proaktywnego zasięgu, multidyscyplinarnego planowania działań i starannego monitorowania wyników przez 6 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przydzieleni do partnerstwa składającego się z jednej pielęgniarki i jednego asystenta medycznego, którzy będą nimi zarządzać przy wsparciu zespołu badawczego. Personel skoncentruje się na kontaktowaniu się ze wszystkimi pacjentami w ciągu jednego tygodnia od wizyty na oddziale ratunkowym lub wypisie ze szpitala, kontaktowaniu się ze wszystkimi uczestnikami najwyższego ryzyka co tydzień i ze wszystkimi uczestnikami co miesiąc oraz wykonywaniu zadań o wysokim priorytecie w zakresie opieki nad uczestnikami w ciągu jednego tygodnia. Głównymi wynikami tego badania dotyczącego poprawy jakości są dni pobytu w szpitalu i liczba przyjęć do szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z grupy ryzyka, czyli pacjenci na poziomie złotym, srebrnym lub brązowym, zidentyfikowani przez naszą platformę członkowską 360:

  • Poziom złoty — 6+ wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) w zeszłym roku, roczne wydatki >100 000 USD, 8 lub więcej rozpoznań hierarchicznej kategorii stanu zdrowia (HCC), ponowna hospitalizacja <30 dni wcześniej lub hospitalizacja w warunkach wymagających opieki ambulatoryjnej (ACSC) <30 dni wcześniej
  • Poziom srebrny — ponad 4 wizyty na SOR w zeszłym roku, roczne wydatki >75 000 USD, 6 lub więcej rozpoznań HCC, ponowna hospitalizacja <90 dni wcześniej, rozpoznanie HCC nadużywania substancji psychoaktywnych, przyznanie się do zdrowia behawioralnego <90 dni, ponad 15 leków przewlekłych przepisanych w ciągu ostatnich 90 dni ( i nie kwalifikuje się do poziomu Gold)
  • Poziom brązowy — ponad 3 wizyty na SOR w zeszłym roku, roczne wydatki >50 000 USD, 5 lub więcej rozpoznań HCC, ponad 3 hospitalizacje w zeszłym roku, schyłkowa choroba wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, podwójna rejestracja Medicare i Medicaid, program zarządzania chorobami pacjenci z przyjęciem do ACSC lub wizytą na SOR w ciągu ostatniego roku, 10+ przewlekle przyjmowanych leków w ciągu ostatnich 90 dni, 6+ wynik oceny ryzyka zdrowotnego, 12+ wynik w skali Edmonton Frail Scale (i niekwalifikujący się do poziomu Złotego lub Srebrnego)

Kryteria wyłączenia:

  • zapisany do hospicjum
  • zapisanych do instytucjonalnego planu dla osób ze specjalnymi potrzebami
  • główny pacjent badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła grupa opiekuńcza
Behawioralne: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
Intensywne zarządzanie z wykorzystaniem długoterminowego śledzenia pacjentów, proaktywnego zasięgu, multidyscyplinarnego planowania działań i starannego monitorowania wyników.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie
Grupa interwencyjna zostanie przydzielona do partnerstwa jednej pielęgniarki i jednego asystenta medycznego, którzy będą nimi intensywnie zarządzać, przy wsparciu zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba dni opieki nad uczestnikami w warunkach szpitalnych
6 miesięcy
przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba hospitalizacji uczestników
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba wizyt uczestników na oddziale ratunkowym
6 miesięcy
30-dniowe readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
całkowitą liczbę hospitalizacji uczestników w ciągu 30 dni
30 dni
180 dni readmisji
Ramy czasowe: 180 dni
całkowitej liczby hospitalizacji uczestników w ciągu 180 dni
180 dni
ACSC przyznaje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przyjęć uczestników do szpitali z powodu wrażliwych warunków opieki ambulatoryjnej
6 miesięcy
dni pobytu w szpitalu plus SNF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba dni opieki nad uczestnikami w placówce stacjonarnej lub wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
6 miesięcy
koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowitych wydatków na leczenie uczestników
6 miesięcy
Delta MLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia zmiana współczynnika strat medycznych każdego uczestnika
6 miesięcy
średni procent kontaktu po ostrej chorobie w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
średni procent uczestników, z którymi skontaktowano się w ciągu 1 tygodnia od wizyty na oddziale ratunkowym, wypisu ze szpitala lub placówki wykwalifikowanej pielęgniarki
1 tydzień
średni procent zadań o wysokim priorytecie ukończonych w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
średni odsetek zadań związanych z opieką nad uczestnikiem, które zostały uznane za priorytetowe i które zostały ukończone w ciągu 1 tygodnia od ich przydzielenia
1 tydzień
średni procent pacjentów Gold, z którymi kontaktowano się co tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień
średni procent uczestników poziomu Gold kontaktował się co tydzień
1 tydzień
średni procent uczestników, z którymi kontaktowano się miesięcznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
średni procent uczestników kontaktował się co 4 tygodnie
1 miesiąc
średnia zmiana w procentach luk HEDIS o wysokim priorytecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia zmiana odsetka otwartych zestawów danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS), które mają wysoki priorytet, co oznacza stosowanie statyn u chorych na cukrzycę i choroby układu krążenia; przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i statyn; kontrola cukrzycy A1c; i kontroli ciśnienia krwi
6 miesięcy
średnia zmiana wyniku zadowolenia personelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia różnica sumy odpowiedzi skali Likerta w badaniu satysfakcji pracowników
6 miesięcy
średnia zmiana wyniku satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia różnica sumy odpowiedzi na skali Likerta w badaniu satysfakcji uczestników
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana w RAF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średniej zmiany współczynnika korekty o ryzyko każdego uczestnika
6 miesięcy
średnia liczba zadań o wysokim priorytecie ukończonych tygodniowo
Ramy czasowe: 1 tydzień
średnia liczba zadań związanych z opieką nad uczestnikiem oznaczonych jako priorytetowe, wykonanych w ciągu tygodnia
1 tydzień
średni czas poświęcony na zadania o wysokim priorytecie w tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
średnia ilość czasu w minutach tygodniowo spędzana przez personel na próbach wykonania zadań związanych z opieką nad uczestnikami o wysokim priorytecie
1 tydzień
ilość wizyt osobistych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
łączna liczba wizyt w ramach opieki osobistej przez uczestników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CareMore Health, San Bernardino

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Bixenstine, MD, CareMore Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami