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Intensives Management von Risikopatienten

30. Juni 2020 aktualisiert von: Paul Bixenstine, CareMore Health, San Bernardino

Intensive Behandlung von Risikopatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein intensives Management gefährdeter Teilnehmer unter Verwendung einer Längsschnitt-Patientenverfolgung, einer proaktiven Öffentlichkeitsarbeit, einer multidisziplinären Aktionsplanung und einer sorgfältigen Ergebnisüberwachung zu besseren Patientenergebnissen als die übliche Pflege führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gefährdete Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder der intensiven Behandlung zugeteilt, wobei eine longitudinale Patientenverfolgung, proaktive Kontaktaufnahme, multidisziplinäre Aktionsplanung und eine sorgfältige Ergebnisüberwachung für 6 Monate zum Einsatz kommen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einer Partnerschaft aus einem Krankenpfleger und einem medizinischen Assistenten zugeteilt, der sie mit Unterstützung des Studienteams betreut. Das Personal wird sich darauf konzentrieren, alle Patienten innerhalb einer Woche nach jedem Besuch in der Notaufnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus zu kontaktieren, alle Teilnehmer mit dem höchsten Risiko wöchentlich und alle Teilnehmer monatlich zu kontaktieren und innerhalb einer Woche Aufgaben mit hoher Priorität für die Teilnehmerversorgung zu erledigen. Die primären Ergebnisse dieser Qualitätsverbesserungsstudie sind stationäre Bettentage und die Anzahl stationärer Aufnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Risikopatienten, d. h. Gold-, Silber- oder Bronze-Stufe, wie von unserer Mitgliederplattform 360 identifiziert:

  • Gold-Stufe – 6+ Besuche in der Notaufnahme (ED) im letzten Jahr, jährliche Ausgaben > 100.000 US-Dollar, 8 oder mehr hierarchische Zustandskategorie (HCC)-Diagnosen, Rückübernahme <30 Tage vorher oder Krankenhausaufenthalt bei ambulanter Pflege-sensitiver Erkrankung (ACSC) <30 Tage vorher
  • Silberstufe – 4+ Notaufnahmebesuche im letzten Jahr, jährliche Ausgaben > 75.000 $, 6 oder mehr HCC-Diagnosen, Wiederaufnahme <90 Tage vorher, Drogenmissbrauch-HCC-Diagnose, Verhaltensgesundheitsaufnahme <90 Tage, 15+ chronische Medikamente, die in den letzten 90 Tagen verschrieben wurden ( und nicht für die Gold-Stufe qualifiziert)
  • Bronzestufe – 3+ Notaufnahmebesuche im letzten Jahr, jährliche Ausgaben > 50.000 $, 5 oder mehr HCC-Diagnosen, 3+ Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr, Lebererkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium, Medicare- und Medicaid-Doppeleinschreibung, Krankheitsmanagementprogramm Patienten mit ACSC-Einweisung oder Notaufnahmebesuch im letzten Jahr, 10+ chronischen Medikamenteneinnahmen in den letzten 90 Tagen, 6+ Gesundheitsrisikobewertungspunktzahl, 12+ Edmonton Frail Scale-Punktzahl (und nicht für Gold- oder Silberstufen qualifiziert)

Ausschlusskriterien:

  • im Hospiz angemeldet
  • im Institutional Special Needs Plan eingeschrieben
  • Hauptpatient des Studienleiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflegegruppe
Verhalten: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Intensives Management mit Längsschnitt-Patientenverfolgung, proaktiver Öffentlichkeitsarbeit, multidisziplinärer Aktionsplanung und sorgfältiger Ergebnisüberwachung.
Verhalten: Intensives Management
Die Interventionsgruppe wird einer Partnerschaft aus einem Krankenpfleger und einem medizinischen Assistenten zugeordnet, die sie mit Unterstützung des Studienteams intensiv betreuen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stationäre Betttage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gesamten Pflegetage der Teilnehmer im stationären Bereich
6 Monate
stationäre Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der stationären Aufnahmen der Teilnehmer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtbesuche der Teilnehmer in der Notaufnahme
6 Monate
30-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzahl der stationären Wiedereinweisungen der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
180-tägige Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 180 Tage
Gesamtzahl der stationären Wiedereinweisungen der Teilnehmer innerhalb von 180 Tagen
180 Tage
ACSC gibt zu
Zeitfenster: 6 Monate
Stationäre Einweisungen der Teilnehmer wegen ambulanter Pflegebedürftigkeit
6 Monate
stationär plus SNF-Bettentage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gesamten Pflegetage der Teilnehmer in einer stationären oder qualifizierten Pflegeeinrichtung
6 Monate
kosten
Zeitfenster: 6 Monate
die gesamten medizinischen Ausgaben der Teilnehmer
6 Monate
Delta-MLR
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittliche Veränderung der medizinischen Verlustquote jedes Teilnehmers
6 Monate
durchschnittlicher Prozentsatz postakuter Kontakte innerhalb einer Woche
Zeitfenster: 1 Woche
durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb einer Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme, dem Krankenhaus oder der Entlassung aus einer qualifizierten Pflegeeinrichtung kontaktiert wurden
1 Woche
Durchschnittlicher Prozentsatz der Aufgaben mit hoher Priorität, die innerhalb einer Woche erledigt wurden
Zeitfenster: 1 Woche
durchschnittlicher Prozentsatz der Pflegeaufgaben der Teilnehmer mit hoher Priorität, die innerhalb einer Woche nach Zuweisung abgeschlossen werden
1 Woche
durchschnittlicher Prozentsatz der Gold-Patienten, die wöchentlich kontaktiert werden
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer der Gold-Stufe, die jede Woche kontaktiert werden
1 Woche
durchschnittlicher Prozentsatz der monatlich kontaktierten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat
durchschnittlicher Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 4 Wochen kontaktiert werden
1 Monat
durchschnittliche Veränderung in Prozent der HEDIS-Lücken mit hoher Priorität
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittliche prozentuale Veränderung der offenen Messwerte des Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), die eine hohe Priorität haben, d. h. die Verwendung von Statinen bei Diabetikern und Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Medikamenteneinhaltung bei oralem Diabetes, Bluthochdruck und Statin; Diabetes A1c-Kontrolle; und Blutdruckkontrolle
6 Monate
durchschnittliche Veränderung der Mitarbeiterzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittlicher Unterschied in der Summe der Antworten auf der Likert-Skala bei der Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage
6 Monate
durchschnittliche Veränderung der Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittlicher Unterschied in der Summe der Antworten auf der Likert-Skala bei der Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Änderung der RAF
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittliche Änderung des Risikoanpassungsfaktors jedes Teilnehmers
6 Monate
durchschnittliche Anzahl erledigter Aufgaben mit hoher Priorität pro Woche
Zeitfenster: 1 Woche
durchschnittliche Anzahl der pro Woche erledigten Teilnehmerbetreuungsaufgaben mit hoher Priorität
1 Woche
durchschnittliche Zeit pro Woche für Aufgaben mit hoher Priorität
Zeitfenster: 1 Woche
durchschnittliche Zeit in Minuten pro Woche, die das Personal damit verbringt, Aufgaben der Teilnehmerbetreuung mit hoher Priorität zu erledigen
1 Woche
Anzahl der persönlichen Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der persönlichen Pflegebesuche der Teilnehmer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CareMore Health, San Bernardino

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Bixenstine, MD, CareMore Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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