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Gestione intensiva dei pazienti a rischio

30 giugno 2020 aggiornato da: Paul Bixenstine, CareMore Health, San Bernardino

Gestione intensiva dei pazienti a rischio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la gestione intensiva dei partecipanti a rischio, utilizzando il monitoraggio longitudinale dei pazienti, la sensibilizzazione proattiva, la pianificazione dell'azione multidisciplinare e un attento monitoraggio dei risultati, porterà a risultati migliori per i pazienti rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a rischio saranno randomizzati 1: 1 alle cure abituali o alla gestione intensiva utilizzando il monitoraggio longitudinale del paziente, la sensibilizzazione proattiva, la pianificazione dell'azione multidisciplinare e un attento monitoraggio dei risultati per 6 mesi. I partecipanti al gruppo di intervento saranno assegnati a una partnership di un infermiere e un assistente medico che li gestirà con il supporto del team di studio. Il personale si concentrerà sul contattare tutti i pazienti entro una settimana da qualsiasi visita al pronto soccorso o dimissione dall'ospedale, contattando settimanalmente tutti i partecipanti ad alto rischio e mensilmente tutti i partecipanti e completando le attività ad alta priorità per l'assistenza dei partecipanti entro una settimana. Gli esiti primari di questo studio sul miglioramento della qualità sono i giorni di degenza ospedaliera e il numero di ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti a rischio, ovvero di livello Gold, Silver o Bronze, come identificati dalla nostra piattaforma Member 360:

  • Livello Gold - 6+ visite al dipartimento di emergenza (DE) l'anno scorso, spesa annuale > $ 100.000, 8 o più diagnosi di categoria di condizione gerarchica (HCC), riammissione <30 giorni prima o ricovero ambulatoriale per condizioni sensibili all'assistenza (ACSC) <30 giorni prima
  • Livello Silver - 4+ visite in pronto soccorso l'anno scorso, spesa annuale >$75.000, 6 o più diagnosi di HCC, riammissione <90 giorni prima, diagnosi di HCC per abuso di sostanze, ricovero per salute comportamentale <90 giorni, 15+ farmaci cronici prescritti negli ultimi 90 giorni ( e non qualificarsi per il livello Gold)
  • Livello Bronzo - 3+ visite di pronto soccorso l'anno scorso, spesa annuale >$50.000, 5 o più diagnosi di HCC, 3+ ricoveri l'anno scorso, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale, doppia iscrizione a Medicare e Medicaid, programma di gestione della malattia pazienti con ricovero ACSC o visita di pronto soccorso nell'ultimo anno, 10+ farmaci cronici negli ultimi 90 giorni, punteggio di valutazione del rischio per la salute 6+, punteggio Edmonton Frail Scale 12+ (e non qualificati per i livelli Gold o Silver)

Criteri di esclusione:

  • iscritto all'hospice
  • iscritti al Piano Bisogni Speciali Istituzionali
  • paziente principale del ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di assistenza abituale
Comportamentale: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Gestione intensiva che utilizza il monitoraggio longitudinale del paziente, la sensibilizzazione proattiva, la pianificazione dell'azione multidisciplinare e un attento monitoraggio dei risultati.
Comportamentale: Gestione intensiva
Il gruppo di intervento sarà assegnato a una partnership di un infermiere e un assistente medico che li gestirà in modo intensivo, con il supporto del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di degenza
Lasso di tempo: 6 mesi
numero totale di giorni di cura dei partecipanti in un ambiente ospedaliero
6 mesi
ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
numero totale di ricoveri ospedalieri dei partecipanti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite PS
Lasso di tempo: 6 mesi
visite al pronto soccorso totali dei partecipanti
6 mesi
Riammissioni di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
riammissioni ospedaliere totali dei partecipanti entro 30 giorni
30 giorni
Riammissioni di 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
riammissioni ospedaliere totali dei partecipanti entro 180 giorni
180 giorni
ACSC ammette
Lasso di tempo: 6 mesi
ricoveri ospedalieri dei partecipanti per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali
6 mesi
degenza più giorni letto SNF
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di giorni totali di assistenza dei partecipanti in un ambiente ospedaliero o in una struttura infermieristica qualificata
6 mesi
costo
Lasso di tempo: 6 mesi
spese mediche totali dei partecipanti
6 mesi
deltaMLR
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione media del tasso di perdita medica di ciascun partecipante
6 mesi
percentuale media di contatto post-acuto entro 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
percentuale media di partecipanti contattati entro 1 settimana dalla visita al pronto soccorso, dalla dimissione dall'ospedale o dalla struttura infermieristica qualificata
1 settimana
percentuale media di attività ad alta priorità completate entro 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
percentuale media delle attività di assistenza dei partecipanti designate come ad alta priorità che vengono completate entro 1 settimana dall'assegnazione
1 settimana
percentuale media di pazienti Gold contattati settimanalmente
Lasso di tempo: 1 settimana
percentuale media di partecipanti al livello Gold contattati ogni settimana
1 settimana
percentuale media di partecipanti contattati mensilmente
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale media di partecipanti contattati ogni 4 settimane
1 mese
variazione media in percentuale delle lacune HEDIS ad alta priorità
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione media in percentuale delle misure HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) aperte ad alta priorità, ovvero l'uso di statine nei diabetici e nelle malattie cardiovascolari; aderenza ai farmaci per diabete orale, ipertensione e statine; controllo del diabete A1c; e il controllo della pressione arteriosa
6 mesi
variazione media del punteggio di soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza media nella somma delle risposte della scala Likert al sondaggio sulla soddisfazione del personale
6 mesi
variazione media del punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza media nella somma delle risposte della scala Likert al sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media del RAF
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione media del fattore di aggiustamento del rischio di ciascun partecipante
6 mesi
numero medio di attività ad alta priorità completate a settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
numero medio di compiti di cura dei partecipanti designati ad alta priorità completati a settimana
1 settimana
tempo medio settimanale per compiti ad alta priorità
Lasso di tempo: 1 settimana
quantità media di tempo in minuti alla settimana trascorsa dal personale nel tentativo di completare le attività di cura dei partecipanti ad alta priorità
1 settimana
numero di visite di persona
Lasso di tempo: 6 mesi
numero totale di visite di assistenza di persona da parte dei partecipanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CareMore Health, San Bernardino

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Bixenstine, MD, CareMore Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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