Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tablety vs Metoprolol Zok 50-100 mg tablety u pacientů s hypertenzí.

9. prosince 2021 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tablet S-Metoprolol XR 25-50 mg a Metoprolol Zok 50-100 mg tablety u pacientů s hypertenzí.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost S-Metoprololu XR 25 a 50 mg potahovaných tablet a Beloc® (Metoprolol) Zok 50 a 100 mg potahovaných tablet s řízeným uvolňováním podávaných jednou denně při léčbě hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ve věku 18-70 let,
  • Pacienti s hypertenzí ve stádiu 1 a 2, kteří v posledním měsíci nedostávali žádnou antihypertenzní léčbu * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacienti s minutovou srdeční frekvencí ≥ 70/min,
  • Pacienti následně ambulantně léčeni,
  • Pacienti, kteří bez jakéhokoli vlivu dají písemný informovaný souhlas (hypertenze 1. fáze; SKB: 140–159 mmHg a DKB: 90–99 mmHg, hypertenze 2. stadium; SKB: 160–179 mmHg a DKB: 100–109 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou účinnou metodu antikoncepce,
  • Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na betablokátory,
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci dostávali antihypertenzní léčbu,
  • Pacienti se sekundární hypertenzí,

  • Pacienti, kteří byli sledováni pro následující onemocnění od začátku studie do posledních 12 měsíců:

    • Těžká hypertenze (SKB> 180 mmHg a/nebo DKB> 110 mmHg),
    • Infarkt myokardu,
    • NYHA stadium 2-4 srdečního selhání,
    • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze, předchozí ischemickou atakou, encefalopatií,
    • Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny,
    • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo symptomatická arytmie bez kardiostimulátoru,
    • klinicky významné onemocnění srdeční chlopně,
    • Simultánní život ohrožující potenciál nebo symptomatická arytmie,
    • Současná nestabilní angina pectoris,
    • Typ 1 DM,
    • Fibrilace síní,
    • Nekontrolovatelný DM 2. typu (HbA1C> 7 %),
  • Pacienti s významným onemocněním jater (počáteční ALT, AST> 2xULN, jícnové varixy, portokavální zkrat),
  • Pacienti s významným onemocněním ledvin (GFR
  • Pacienti s deplecí objemu,
  • Pacienti s onemocněním slinivky,
  • Pacienti s gastrointestinálním onemocněním ovlivňujícím absorpci,
  • zneužívání drog/látek a alkoholu v posledních 12 měsících,
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému a užívající léky z tohoto důvodu,
  • anamnéza neslučitelnosti s léčebnými režimy nebo neochota pacientů dodržovat protokol studie,
  • Pacienti přímo zapojení do řízení tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
S-Metoprolol XR 25 mg potahované tablety (první čtyři týdny) S-Metoprolol XR 50 mg potahované tablety (druhé čtyři týdny)
Lék: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg a 50 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • S-metoprolol
Lék: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg a 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním
Aktivní komparátor: ODKAZ
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním (první čtyři týdny) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním (druhé čtyři týdny)
Lék: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg a 50 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • S-metoprolol
Lék: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg a 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku mezi 0-4 týdny léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku mezi 0-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku mezi 0-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku mezi 4-8 týdny léčby.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna sistolického krevního tlaku mezi 4-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 4 týdny
Cílové hodnoty krevního tlaku byly stanoveny snížením systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg a/nebo snížením diastolického tlaku o více než 10 mmHg (pod systolickým 140 mmHg, pod diastolickým 90 mmHg).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-03.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení