Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletki vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletki u pacjentów z nadciśnieniem.

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek S-Metoprolol XR 25-50 mg i tabletek Metoprolol Zok 50-100 mg u pacjentów z nadciśnieniem.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa S-Metoprololu XR 25 i 50 mg tabletki powlekane oraz Beloc® (Metoprolol) Zok 50 i 100 mg tabletek powlekanych o kontrolowanym uwalnianiu podawanych raz dziennie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: w wieku 18-70 lat,
  • Pacjenci z nadciśnieniem w stadium 1 i 2, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatniego miesiąca * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacjenci z tętnem minutowym ≥ 70/min,
  • Pacjenci objęci leczeniem ambulatoryjnym,
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę bez żadnego wpływu (Nadciśnienie stopnia 1; SKB: 140-159 mmHg i DKB: 90-99 mmHg, Nadciśnienie stopnia 2; SKB: 160--179 mmHg i DKB: 100--109 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji,
  • Pacjenci z alergiami lub nadwrażliwością na leki betablokerowe,
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie hipotensyjne w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym,

  • Pacjenci, których obserwowano od początku badania do ostatnich 12 miesięcy w kierunku następujących chorób,

    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SKB> 180 mmHg i/lub DKB> 110 mmHg),
    • zawał mięśnia sercowego,
    • niewydolność serca 2-4 stopnia według NYHA,
    • Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, przebytym napadem niedokrwiennym, encefalopatią,
    • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
    • blok serca II lub III stopnia lub objawowa arytmia bez stymulatora,
    • Klinicznie istotna choroba zastawek serca,
    • Jednoczesna zagrażająca życiu lub objawowa arytmia,
    • Jednoczesna niestabilna dusznica bolesna,
    • Typ 1 DM,
    • Migotanie przedsionków,
    • niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1C > 7%),
  • Pacjenci z istotną chorobą wątroby (wyjściowa AlAT, AspAT>2xGGN, żylaki przełyku, przeciek wrotno-kawalny),
  • Pacjenci ze znaczną chorobą nerek (GFR
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością,
  • Pacjenci z chorobą trzustki,
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie,
  • Nadużywanie narkotyków/substancji i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego i stosujący z tego powodu leki,
  • Historia niezgodności ze schematami medycznymi lub niechęć pacjentów do przestrzegania protokołu badania,
  • Pacjenci bezpośrednio zaangażowani w zarządzanie tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
S-Metoprolol XR 25 mg tabletki powlekane (pierwsze cztery tygodnie) S-Metoprolol XR 50 mg tabletki powlekane (drugie cztery tygodnie)
Lek: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • S-metoprolol
Lek: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg i 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu
Aktywny komparator: ODNIESIENIE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu (pierwsze cztery tygodnie) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu (drugie cztery tygodnie)
Lek: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • S-metoprolol
Lek: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg i 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między 0-4 tygodniem leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 0 a 8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między 0 a 8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między 4-8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 4-8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Docelowe wartości ciśnienia krwi zostały określone przez obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg i/lub zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego o więcej niż 10 mmHg (poniżej skurczowego 140 mmHg, poniżej rozkurczowego 90 mmHg).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEU-03.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami