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S-Metoprololo XR 25-50 mg compresse vs Metoprololo Zok 50-100 mg compresse in pazienti con ipertensione.

9 dicembre 2021 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Confronto di efficacia e sicurezza di S-Metoprolol XR 25-50 mg compresse e Metoprolol Zok 50-100 mg compresse in pazienti ipertesi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-Metoprolol XR 25 e 50 mg compresse rivestite con film e Beloc® (Metoprolol) Zok 50 e 100 mg compresse a rilascio controllato somministrate una volta al giorno, nel trattamento dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile: di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Pazienti con ipertensione di stadio 1 e 2 che non hanno ricevuto alcun trattamento antipertensivo nell'ultimo mese* (≥ 140 mmHg SKB
  • Pazienti con frequenza cardiaca al minuto ≥ 70 / min,
  • Pazienti seguiti con trattamento ambulatoriale,
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto senza alcuna influenza, (Ipertensione di stadio 1; SKB: 140-159 mmHg e DKB: 90-99 mmHg, Ipertensione di stadio 2; SKB: 160-179 mmHg e DKB: 100-109 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
  • Pazienti con allergie o ipersensibilità ai farmaci betabloker,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antipertensivo nell'ultimo mese,
  • Pazienti con ipertensione secondaria,

  • Pazienti che sono stati seguiti per le seguenti malattie dall'inizio dello studio fino agli ultimi 12 mesi,

    • Ipertensione grave (SKB> 180 mmHg e/o DKB> 110 mmHg),
    • Infarto miocardico,
    • Insufficienza cardiaca di stadio NYHA 2-4,
    • Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare, precedente attacco ischemico, encefalopatia,
    • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico,
    • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado o aritmia sintomatica senza pacemaker,
    • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa,
    • Aritmia simultanea potenzialmente letale o sintomatica,
    • Simultanea angina pectoris instabile,
    • Tipo 1 DM,
    • Fibrillazione atriale,
    • DM di tipo 2 incontrollabile (HbA1C> 7%),
  • Pazienti con malattia epatica significativa (ALT iniziale, AST> 2xULN, varici esofagee, shunt portocavale),
  • Pazienti con malattia renale significativa (GFR
  • Pazienti con deplezione di volume,
  • Pazienti con malattie pancreatiche,
  • Pazienti con malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento,
  • Abuso di droghe/sostanze e alcol negli ultimi 12 mesi,
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale e che usano droghe per questo motivo,
  • Una storia di incompatibilità con i regimi medici o la riluttanza dei pazienti a rispettare il protocollo di studio,
  • Pazienti direttamente coinvolti nella gestione del presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
S-Metoprololo XR 25 mg compresse rivestite con film (prime quattro settimane) S-Metoprololo XR 50 mg compresse rivestite con film (seconde quattro settimane)
Droga: Metoprololo
S-Metoprololo XR 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • S-metoprololo
Droga: Metoprololo
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg e 100 mg compresse di film a rilascio controllato
Comparatore attivo: RIFERIMENTO
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg compresse con film a rilascio controllato (prime quattro settimane) Beloc® (metoprololo) Zok 100 mg compresse con film a rilascio controllato (seconde quattro settimane)
Droga: Metoprololo
S-Metoprololo XR 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • S-metoprololo
Droga: Metoprololo
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg e 100 mg compresse di film a rilascio controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra 0 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 0 e 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 0 e 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 4-8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 4-8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
I valori target della pressione arteriosa sono stati determinati diminuendo di oltre 20 mmHg la pressione arteriosa sistolica e/o diminuendo di oltre 10 mmHg la pressione diastolica (sotto sistolica 140 mmHg, sotto diastolica 90 mmHg).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU-03.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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