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S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos vs Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos em Pacientes com Hipertensão.

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação da Eficácia e Segurança de S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos e Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos em Pacientes Hipertensos.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de S-Metoprolol XR 25 e 50 mg Comprimidos revestidos por película e Beloc® (Metoprolol) Zok 50 e 100 mg Comprimidos de liberação controlada administrados uma vez ao dia, no tratamento da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino: entre 18 e 70 anos,
  • Pacientes com hipertensão estágio 1 e 2 que não receberam nenhum tratamento anti-hipertensivo no último mês * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacientes com frequência cardíaca minuto ≥ 70 / min,
  • Pacientes em acompanhamento ambulatorial,
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito sem qualquer influência, (Estágio 1 Hipertensão; SKB: 140-159 mmHg e DKB: 90-99 mmHg, Estágio 2 Hipertensão; SKB: 160--179 mmHg e DKB: 100--109 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo eficaz,
  • Pacientes com alergias ou hipersensibilidade a medicamentos betabloqueadores,
  • Pacientes que receberam tratamento anti-hipertensivo no último mês,
  • Pacientes com hipertensão secundária,

  • Pacientes que foram acompanhados pelas seguintes doenças desde o início do estudo até os últimos 12 meses,

    • Hipertensão grave (SKB> 180 mmHg e/ou DKB> 110 mmHg),
    • Infarto do miocárdio,
    • insuficiência cardíaca estágio 2-4 da NYHA,
    • Pacientes com história de doença cerebrovascular, ataque isquêmico prévio, encefalopatia,
    • Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio,
    • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou arritmia sintomática sem marca-passo,
    • Doença valvular cardíaca clinicamente significativa,
    • Potencial de risco de vida simultâneo ou arritmia sintomática,
    • Angina pectoris instável simultânea,
    • DM tipo 1,
    • Fibrilação atrial,
    • DM tipo 2 incontrolável (HbA1C> 7%),
  • Pacientes com doença hepática significativa (ALT inicial, AST> 2xULN, varizes esofágicas, shunt portocava),
  • Pacientes com doença renal significativa (TFG
  • Pacientes com depleção de volume,
  • Pacientes com doença pancreática,
  • Pacientes com doenças gastrointestinais que afetam a absorção,
  • Abuso de drogas/substâncias e álcool nos últimos 12 meses,
  • Pacientes com doença do sistema nervoso central e em uso de medicamentos por esse motivo,
  • Uma história de incompatibilidade com regimes médicos ou relutância dos pacientes em cumprir o protocolo do estudo,
  • Pacientes diretamente envolvidos no manejo deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimidos revestidos por película (primeiras quatro semanas) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimidos revestidos por película (segundas quatro semanas)
Medicamento: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg e 50 mg Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • S-metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg e 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada
Comparador Ativo: REFERÊNCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Comprimidos de filme de liberação controlada (primeiras quatro semanas) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada (segundas quatro semanas)
Medicamento: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg e 50 mg Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • S-metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg e 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica entre 0-4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica entre 0-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica entre 0-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica entre 4-8 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica entre 4-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Os valores-alvo da pressão arterial foram determinados diminuindo mais de 20mmHg na pressão arterial sistólica e/ou diminuindo mais de 10mmHg na pressão diastólica (abaixo de 140 mmHg sistólico, abaixo de 90 mmHg diastólico).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEU-03.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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