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S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos vs Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos en Pacientes con Hipertensión.

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación de la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25-50 mg comprimidos y Metoprolol Zok 50-100 mg comprimidos en pacientes hipertensos.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25 y 50 mg Comprimidos recubiertos con película y Beloc® (Metoprolol) Zok 50 y 100 mg Comprimidos con película de liberación controlada administrados una vez al día, en el tratamiento de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos: entre las edades de 18-70,
  • Pacientes con hipertensión estadio 1 y 2 que no hayan recibido ningún tratamiento antihipertensivo en el último mes* (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacientes con frecuencia cardíaca por minuto ≥ 70 / min,
  • Pacientes en seguimiento con tratamiento ambulatorio,
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito sin ninguna influencia, (Hipertensión Etapa 1; SKB: 140-159 mmHg y DKB: 90-99 mmHg, Hipertensión Etapa 2; SKB: 160--179 mmHg y DKB: 100--109 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo eficaz,
  • Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los fármacos betabloqueadores,
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento antihipertensivo en el último mes,
  • Pacientes con hipertensión secundaria,

  • Pacientes que fueron seguidos por las siguientes enfermedades desde el inicio del estudio hasta los últimos 12 meses,

    • Hipertensión severa (SKB> 180 mmHg y/o DKB> 110 mmHg),
    • Infarto de miocardio,
    • Insuficiencia cardíaca en estadio 2-4 de la NYHA,
    • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular, accidente isquémico previo, encefalopatía,
    • Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria,
    • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia sintomática sin marcapasos,
    • Enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa,
    • Arritmia potencialmente mortal o sintomática simultánea,
    • Angina de pecho inestable simultánea,
    • DM tipo 1,
    • Fibrilación auricular,
    • DM tipo 2 incontrolable (HbA1C > 7%),
  • Pacientes con enfermedad hepática significativa (ALT inicial, AST> 2xULN, várices esofágicas, derivación portocava),
  • Pacientes con enfermedad renal significativa (GFR
  • Pacientes con hipovolemia,
  • Pacientes con enfermedad pancreática,
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción,
  • Abuso de drogas/sustancias y alcohol en los últimos 12 meses,
  • Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central y que usan drogas por esta razón,
  • Antecedentes de incompatibilidad con los regímenes médicos o falta de voluntad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes directamente involucrados en el manejo de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimidos recubiertos con película (primeras cuatro semanas) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimidos recubiertos con película (segunda cuatro semanas)
Droga: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • S-metoprolol
Droga: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada
Comparador activo: REFERENCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Tabletas de película de liberación controlada (primeras cuatro semanas) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Tabletas de película de liberación controlada (segunda cuatro semanas)
Droga: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • S-metoprolol
Droga: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica entre 0-4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los valores de presión arterial objetivo se determinaron al disminuir más de 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o disminuir más de 10 mmHg en la presión diastólica (por debajo de 140 mmHg sistólica, por debajo de 90 mmHg diastólica).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEU-03.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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