Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tablety vs Metoprolol Zok 50-100 mg tablety u pacientů s hypertenzí.

9. prosince 2021 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tablet S-Metoprolol XR 25-50 mg a Metoprolol Zok 50-100 mg tablety u pacientů s hypertenzí.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost S-Metoprololu XR 25 a 50 mg potahovaných tablet a Beloc® (Metoprolol) Zok 50 a 100 mg potahovaných tablet s řízeným uvolňováním podávaných jednou denně při léčbě hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ve věku 18-70 let,
  • Pacienti s hypertenzí ve stádiu 1 a 2, kteří v posledním měsíci nedostávali žádnou antihypertenzní léčbu * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacienti s minutovou srdeční frekvencí ≥ 70/min,
  • Pacienti následně ambulantně léčeni,
  • Pacienti, kteří bez jakéhokoli vlivu dají písemný informovaný souhlas (hypertenze 1. fáze; SKB: 140–159 mmHg a DKB: 90–99 mmHg, hypertenze 2. stadium; SKB: 160–179 mmHg a DKB: 100–109 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou účinnou metodu antikoncepce,
  • Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na betablokátory,
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci dostávali antihypertenzní léčbu,
  • Pacienti se sekundární hypertenzí,

  • Pacienti, kteří byli sledováni pro následující onemocnění od začátku studie do posledních 12 měsíců:

    • Těžká hypertenze (SKB> 180 mmHg a/nebo DKB> 110 mmHg),
    • Infarkt myokardu,
    • NYHA stadium 2-4 srdečního selhání,
    • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze, předchozí ischemickou atakou, encefalopatií,
    • Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny,
    • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo symptomatická arytmie bez kardiostimulátoru,
    • klinicky významné onemocnění srdeční chlopně,
    • Simultánní život ohrožující potenciál nebo symptomatická arytmie,
    • Současná nestabilní angina pectoris,
    • Typ 1 DM,
    • Fibrilace síní,
    • Nekontrolovatelný DM 2. typu (HbA1C> 7 %),
  • Pacienti s významným onemocněním jater (počáteční ALT, AST> 2xULN, jícnové varixy, portokavální zkrat),
  • Pacienti s významným onemocněním ledvin (GFR
  • Pacienti s deplecí objemu,
  • Pacienti s onemocněním slinivky,
  • Pacienti s gastrointestinálním onemocněním ovlivňujícím absorpci,
  • zneužívání drog/látek a alkoholu v posledních 12 měsících,
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému a užívající léky z tohoto důvodu,
  • anamnéza neslučitelnosti s léčebnými režimy nebo neochota pacientů dodržovat protokol studie,
  • Pacienti přímo zapojení do řízení tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
S-Metoprolol XR 25 mg potahované tablety (první čtyři týdny) S-Metoprolol XR 50 mg potahované tablety (druhé čtyři týdny)
Lék: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg a 50 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • S-metoprolol
Lék: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg a 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním
Aktivní komparátor: ODKAZ
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním (první čtyři týdny) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním (druhé čtyři týdny)
Lék: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg a 50 mg potahované tablety
Ostatní jména:
  • S-metoprolol
Lék: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg a 100 mg filmové tablety s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku mezi 0-4 týdny léčby
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku mezi 0-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku mezi 0-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku mezi 4-8 týdny léčby.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna sistolického krevního tlaku mezi 4-8 týdny léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 4 týdny
Cílové hodnoty krevního tlaku byly stanoveny snížením systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg a/nebo snížením diastolického tlaku o více než 10 mmHg (pod systolickým 140 mmHg, pod diastolickým 90 mmHg).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-03.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit