Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma u dětí s COVID-19

13. listopadu 2021 aktualizováno: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvalescentní plazma k optimalizaci léčby onemocnění COVID-19 u dětských pacientů: Studie proveditelnosti

COVID-19 stále více postihuje děti, ale rekonvalescentní plazma (CP) nebyla dosud u dětí dostatečně studována. Studie určí bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro dětské pacienty se závažným onemocněním COVID-19 nebo s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID19 je nově se objevující infekce bez současné schválené léčby nebo prevence. COVID-19 stále více postihuje děti, ale rekonvalescentní plazma (CP) nebyla dosud u dětí dostatečně studována. Studie určí bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro dětské pacienty se závažným onemocněním COVID-19 nebo s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 0 do 22 let
  • Infekce SARS-CoV-2 dokumentovaná detekcí RNA RT-PCR
  • Přijata do zařízení akutní péče
  • Schopnost pacienta nebo opatrovníka poskytnout souhlas a souhlas (pokud je to relevantní); pokud je pacient intubován, lze souhlas upustit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Zdravotní stav, který zvyšuje riziko infuze plazmy
  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).

Kritéria pro zařazení do infuze:

  • těžké onemocnění COVID-19, NEBO
  • Středně těžké onemocnění s rizikem progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění, NEBO
  • Těžce imunokompromitovaný pacient s jakýmkoli onemocněním přisuzovaným onemocněním COVID-19 vyžadujícím ústavní péči.

Vyloučení do infuze:

  • Těhotenství/kojení
  • Zdravotní stav, který zvyšuje riziko infuze plazmy
  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonvalescentní plazma (CP)
Jakmile pacient splní kritéria pro infuzi CP (určení závažnosti onemocnění a rizikového faktoru a absence vylučovacích kritérií), bude mu podána rekonvalescentní plazma
Biologický: Rekonvalescentní plazma (CP)
Jakmile pacient splní kritéria pro infuzi CP (určení závažnosti onemocnění a rizikového faktoru a absence kritérií vyloučení), bude identifikován produkt kompatibilní s ABO. Podaná dávka CP bude 10 ml/kg/dávka (až 2 jednotky na dávku) krát dvě dávky na pacienta, takže celková dávka je 20 ml/kg. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům a klinické odpovědi. Výzkumný krevní test bude proveden před infuzí (základní hodnota) a poté sériově každý týden až do klinického vyřešení. Pacienti dostanou 2 dávky rovnající se 20 ml/kg (je-li k dispozici) CP kompatibilní s ABO během 24-48 hodin, pokud se u nich po první dávce nevyskytnou nežádoucí účinky stupně 3-5, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě přisuzované CP. Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků po dobu minimálně 28 dnů po poslední infuzi CP.
Lék: Standardní terapie COVID-19
Pokud to klinický stav dovolí, podávání dalších terapií COVID-19 by mělo být odloženo o 48 hodin nebo déle od dokončení infuze CP. Podpůrná péče bude poskytována podle nejlepší klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků stupně 3-5, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě související s infuzí rekonvalescentní plazmy (CP)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro pediatrické pacienty bude stanovena zachycením nežádoucích účinků 3. až 5. stupně, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě související s infuzí CP, definovaných pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta doplňkového kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Změna procenta doplňkového kyslíku do 72 hodin po infuzi
Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Počet pacientů, kteří vyžadovali změnu úrovně podpory dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Počet pacientů, kteří vyžadovali změnu úrovně podpory dýchání, jako je nosní kanyla, neinvazivní ventilace, mechanická ventilace, ventilace vysokofrekvenčním oscilátorem a mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
Počet úmrtí
do 1 roku
Průměrná délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamená se délka pobytu na JIP (dny).
Až 28 dní
Průměrná délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (dny).
Až 28 dní
Průměrná délka ventilace (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Bude zaznamenávána délka ventilace (dny).
Až 28 dní
Počet pacientů s progresí do renální dysfunkce a/nebo multisystémového orgánového selhání
Časové okno: do 1 roku
Bude zaznamenán počet pacientů s progresí renální dysfunkce a/nebo multisystémového orgánového selhání
do 1 roku
Hladina IL-6
Časové okno: až 28 dní
Cytokinové prostředí bude testováno Luminexem
až 28 dní
Počet anti-SARS CoV 2 specifických T buněk
Časové okno: až 28 dní
Buněčné studie budou použity pro hodnocení anti-SARS CoV 2 specifických T buněk
až 28 dní
Diverzita cirkulujících T buněk
Časové okno: až 28 dní
Buněčné studie budou použity pro hodnocení diverzity cirkulujících T buněk
až 28 dní
Titr protilátek proti ARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
Vyhodnocení titrů protilátek proti SARS-CoV-2 bude provedeno in vivo
až 28 dní
Neutralizační titr SARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
Neutralizační protilátky jsou typem virově specifických protilátek, které nejen vážou virus, ale vážou se způsobem, který zabraňuje virové infekci. Test bude proveden in vivo.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení