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Rekonvaleszenzplasma bei pädiatrischem COVID-19

13. November 2021 aktualisiert von: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvaleszentenplasma zur Optimierung der Behandlung der COVID-19-Krankheit bei pädiatrischen Patienten: Eine Machbarkeitsstudie

COVID-19 betrifft zunehmend Kinder, doch Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde bisher bei Kindern nicht ausreichend untersucht. Die Studie wird die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei COVID-19 handelt es sich um eine neu auftretende Infektion, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung oder Vorbeugung gibt. COVID-19 betrifft zunehmend Kinder, doch Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde bisher bei Kindern nicht ausreichend untersucht. Die Studie wird die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 0 bis 22 Jahren
  • SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert durch RNA-RT-PCR-Nachweis
  • Einweisung in eine Akutversorgungseinrichtung
  • Fähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, seine Einwilligung zu erteilen (falls zutreffend); Wenn der Patient intubiert ist, kann auf die Einwilligung verzichtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Plasmainfusion erhöht
  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte).

Einschlusskriterien für die Infusion:

  • Schwere COVID-19-Erkrankung, ODER
  • Mittelschwere Erkrankung mit dem Risiko des Fortschreitens zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung, ODER
  • Schwer immungeschwächter Patient mit einer Krankheit, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen ist und eine stationäre Behandlung erfordert.

Ausschluss zur Infusion:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Plasmainfusion erhöht
  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekonvaleszenzplasma (CP)
Sobald der Patient die Kriterien für eine CP-Infusion erfüllt (Schweregrad der Erkrankung und Bestimmung des Risikofaktors sowie Fehlen von Ausschlusskriterien), wird ihm Rekonvaleszenzplasma verabreicht
Biologisch: Rekonvaleszenzplasma (CP)
Sobald der Patient die Kriterien für eine CP-Infusion erfüllt (Schweregrad der Erkrankung und Bestimmung des Risikofaktors sowie Fehlen von Ausschlusskriterien), wird ein ABO-kompatibles Produkt identifiziert. Die verabreichte CP-Dosis beträgt 10 ml/kg/Dosis (bis zu 2 Einheiten pro Dosis) mal zwei Dosen pro Patient, was einer Gesamtdosis von 20 ml/kg entspricht. Die Patienten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und klinischer Reaktion beobachtet. Zu Forschungszwecken werden Blutuntersuchungen vor der Infusion (Grundlinie) und anschließend wöchentlich seriell bis zur klinischen Lösung durchgeführt. Patienten erhalten 2 Dosen entsprechend 20 ml/kg (falls verfügbar) ABO-kompatiblem CP über 24–48 Stunden, wenn bei ihnen nach der ersten Dosis keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3–5 auftreten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf CP zurückzuführen sind. Die Patienten werden mindestens 28 Tage nach der letzten CP-Infusion auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Arzneimittel: Standard-COVID-19-Therapien
Wenn der klinische Status dies zulässt, sollte die Verabreichung zusätzlicher COVID-19-Therapien um 48 Stunden oder mehr nach Abschluss der CP-Infusion verschoben werden. Die unterstützende Pflege wird nach der besten klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der möglichen unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Rekonvaleszenzplasma(CP)-Infusion zusammenhängen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5 bestimmt, die möglich sind, wahrscheinlich oder definitiv mit der CP-Infusion in Zusammenhang stehen und anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert werden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Änderung des Prozentsatzes des zusätzlichen Sauerstoffs innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten, bei denen eine Änderung des Niveaus der Atemunterstützung erforderlich war
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten, die eine Änderung der Atemunterstützung wie Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung, mechanische Beatmung, Hochfrequenzoszillatorbeatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Mittlere Beatmungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der Beatmung (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung und/oder Multisystemorganversagen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Patienten mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung und/oder Multisystemorganversagen erfasst
bis zu 1 Jahr
IL-6-Niveau
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Das Zytokin-Milieu wird von Luminex untersucht
bis zu 28 Tage
Anzahl der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zelluläre Studien werden zur Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen verwendet
bis zu 28 Tage
Vielfalt zirkulierender T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zelluläre Studien werden zur Bewertung der Diversität zirkulierender T-Zellen verwendet
bis zu 28 Tage
ARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Bewertung der Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 wird in vivo durchgeführt
bis zu 28 Tage
SARS-CoV-2-Neutralisierungstiter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neutralisierende Antikörper sind eine Art virusspezifischer Antikörper, die das Virus nicht nur binden, sondern auch auf eine Weise binden, die eine Virusinfektion verhindert. Der Test wird in vivo durchgeführt.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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