Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne u dzieci z COVID-19

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Preeti Jaggi, Emory University

Osocze ozdrowieńców w celu optymalizacji leczenia choroby COVID-19 u pacjentów pediatrycznych: studium wykonalności

COVID-19 coraz częściej dotyka dzieci, ale osocze rekonwalescencyjne (CP) nie zostało dotychczas odpowiednio zbadane u dzieci. Badanie określi bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych z ciężką lub z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COVID19 to pojawiająca się infekcja bez obecnie zatwierdzonego leczenia lub profilaktyki. COVID-19 coraz częściej dotyka dzieci, ale osocze rekonwalescencyjne (CP) nie zostało dotychczas odpowiednio zbadane u dzieci. Badanie określi bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych z ciężką lub z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 22 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane przez wykrywanie RNA RT-PCR
  • Przyjęty na ostry dyżur
  • Zdolność pacjenta lub opiekuna do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody (jeśli dotyczy); jeśli pacjent jest zaintubowany, można odmówić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Stan chorobowy, który zwiększa ryzyko infuzji osocza
  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).

Kryteria włączenia do infuzji:

  • Ciężka choroba COVID-19, LUB
  • Umiarkowana choroba z ryzykiem progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby LUB
  • Pacjent z poważnym upośledzeniem odporności z jakąkolwiek chorobą przypisywaną chorobie COVID-19 wymagający opieki szpitalnej.

Wykluczenie z infuzji:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Stan chorobowy, który zwiększa ryzyko infuzji osocza
  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńca (CP)
Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów infuzji CP (ciężkość choroby i określenie czynników ryzyka oraz brak kryteriów wykluczenia) zostanie podane osocze rekonwalescentów
Biologiczny: Osocze ozdrowieńca (CP)
Gdy pacjent spełni kryteria infuzji CP (powaga choroby i określenie czynnika ryzyka oraz brak kryteriów wykluczenia), zostanie zidentyfikowany produkt zgodny z ABO. Podawana dawka CP będzie wynosić 10 ml/kg/dawkę (do 2 jednostek na dawkę) razy dwie dawki na pacjenta, co daje całkowitą dawkę 20 ml/kg. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi klinicznej. Badawcze badania krwi zostaną wykonane przed infuzją (linia podstawowa), a następnie seryjnie co tydzień, aż do ustąpienia objawów klinicznych. Pacjenci otrzymają 2 dawki odpowiadające 20 ml/kg (jeśli są dostępne) CP zgodnego z ABO w ciągu 24-48 godzin, jeśli nie wystąpią u nich zdarzenia niepożądane stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub definitywnie przypisane CP po pierwszej dawce. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 28 dni po ostatnim wlewie CP.
Lek: Standardowe terapie COVID-19
Jeśli stan kliniczny na to pozwala, podanie dodatkowych terapii COVID-19 należy opóźnić o co najmniej 48 godzin od zakończenia infuzji CP. Opieka podtrzymująca będzie prowadzona zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub na pewno związane z infuzją osocza rekonwalescencyjnego (CP)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych zostanie określone poprzez wychwycenie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z infuzją CP, zdefiniowane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Zmiana procentu dodatkowego tlenu w ciągu 72 godzin po infuzji
Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Liczba pacjentów wymagających zmiany poziomu wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Liczba pacjentów, którzy wymagali zmiany poziomu wspomagania oddychania, takiego jak kaniula nosowa, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja mechaniczna, wentylacja oscylatorem o wysokiej częstotliwości i pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba zgonów
do 1 roku
Średnia długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Rejestrowana będzie długość pobytu na OIT (dni).
Do 28 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu (dni).
Do 28 dni
Średnia długość wentylacji (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość wentylacji (dni) zostanie zarejestrowana
Do 28 dni
Liczba pacjentów z progresją do dysfunkcji nerek i/lub niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: do 1 roku
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z progresją do dysfunkcji nerek i/lub niewydolności wielonarządowej
do 1 roku
Poziom IL-6
Ramy czasowe: do 28 dni
Środowisko cytokin będzie badane przez Luminex
do 28 dni
Liczba limfocytów T anty-SARS CoV 2
Ramy czasowe: do 28 dni
Badania komórkowe zostaną wykorzystane do oceny komórek T swoistych wobec SARS CoV 2
do 28 dni
Różnorodność krążących limfocytów T
Ramy czasowe: do 28 dni
Badania komórkowe zostaną wykorzystane do oceny różnorodności krążących limfocytów T
do 28 dni
Miano przeciwciał ARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzona in vivo
do 28 dni
SARS-CoV-2 neutralizujące miano
Ramy czasowe: do 28 dni
Przeciwciała neutralizujące to rodzaj przeciwciał specyficznych dla wirusa, które nie tylko wiążą wirusa, ale wiążą się w sposób zapobiegający infekcji wirusowej. Test zostanie przeprowadzony in vivo.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami