Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma i pædiatrisk COVID-19

13. november 2021 opdateret af: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvalescent plasma for at optimere behandling af COVID-19 sygdom hos pædiatriske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

COVID-19 påvirker i stigende grad børn, men rekonvalescent plasma (CP) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos børn til dato. Undersøgelsen vil bestemme sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter med svær eller høj risiko for alvorlig COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID19 er en ny infektion uden aktuel godkendt behandling eller forebyggelse. COVID-19 påvirker i stigende grad børn, men rekonvalescent plasma (CP) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos børn til dato. Undersøgelsen vil bestemme sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter med svær eller høj risiko for alvorlig COVID-19 sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 0 til 22 år
  • SARS-CoV-2-infektion dokumenteret ved RNA RT-PCR-detektion
  • Indlagt på akutmodtagelse
  • Patientens eller værgens evne til at give samtykke og samtykke (hvis relevant); hvis patienten er intuberet, kan samtykke fraviges

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Medicinsk tilstand, der øger risikoen for plasmainfusion
  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).

Inklusionskriterier for infusion:

  • Svær COVID-19 sygdom, OR
  • Moderat sygdom med risiko for progression til svær eller livstruende sygdom, ELLER
  • Svært immunkompromitteret patient med enhver sygdom, der tilskrives COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse.

Udelukkelse fra infusion:

  • Graviditet/amning
  • Medicinsk tilstand, der øger risikoen for plasmainfusion
  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma (CP)
Når patienten opfylder kriterierne for CP-infusion (sygdommens sværhedsgrad og risikofaktorbestemmelse og fravær af eksklusionskriterier), vil rekonvalescent plasma blive administreret
Biologisk: Rekonvalescent plasma (CP)
Når patienten opfylder kriterierne for CP-infusion (sygdommens sværhedsgrad og risikofaktorbestemmelse og fravær af eksklusionskriterier), vil et ABO-kompatibelt produkt blive identificeret. Den administrerede CP-dosis vil være 10 ml/kg/dosis (op til 2 enheder pr. dosis) gange to doser pr. patient til en samlet dosis på 20 ml/kg. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger og klinisk respons. Forskningsblodprøver vil blive indhentet før infusion (baseline) og seriel ugentligt bagefter indtil klinisk opløsning. Patienter vil modtage 2 doser svarende til 20 ml/kg (hvis tilgængelig) ABO-kompatibel CP over 24-48 timer, hvis de ikke oplever grad 3-5 bivirkninger, som er mulige, sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives CP efter den første dosis. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger i minimum 28 dage efter den sidste infusion af CP.
Medicin: Standard COVID-19 behandlinger
Hvis den kliniske status tillader det, bør administration af yderligere COVID-19-behandlinger forsinkes 48 timer eller mere fra CP-infusionen er afsluttet. Understøttende behandling vil blive administreret af bedste kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af grad 3-5, der er mulige, sandsynligvis eller bestemt relateret til rekonvalescent plasma (CP) infusion
Tidsramme: 28 dage
Sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter vil blive bestemt ved at indfange de grad 3-5 bivirkninger, der er mulige, sandsynligvis eller definitivt relateret til CP-infusionen, defineret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af supplerende ilt
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter infusion
Ændring i procent af supplerende ilt inden for 72 timer efter infusion
Baseline, 72 timer efter infusion
Antal patienter, der krævede ændring i niveau af respiratorisk støtte
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter infusion
Antal patienter, der krævede ændring i niveauet af respiratorisk støtte, såsom næsekanyle, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, højfrekvent oscillatorventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Baseline, 72 timer efter infusion
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Antal dødsfald
op til 1 år
Gennemsnitlig længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Længden af ​​ICU-ophold (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Indlæggelsens længde (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Gennemsnitlig ventilationslængde (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Længde af ventilation (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Antal patienter med progression til nyreinsufficiens og/eller multisystemorgansvigt
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter med progression til nyreinsufficiens og/eller multisystemorgansvigt vil blive registreret
op til 1 år
IL-6 niveau
Tidsramme: op til 28 dage
Cytokinmiljøet vil blive analyseret af Luminex
op til 28 dage
Antal anti-SARS CoV 2 specifikke T-celler
Tidsramme: op til 28 dage
Cellulære undersøgelser vil blive brugt til evaluering af anti-SARS CoV 2 specifikke T-celler
op til 28 dage
Mangfoldighed af cirkulerende T-celler
Tidsramme: op til 28 dage
Cellulære undersøgelser vil blive brugt til evaluering af mangfoldigheden af ​​cirkulerende T-celler
op til 28 dage
ARS-CoV-2 antistoftiter
Tidsramme: op til 28 dage
Antistoftitre til SARS-CoV-2-evaluering vil blive udført in vivo
op til 28 dage
SARS-CoV-2 neutraliserende titer
Tidsramme: op til 28 dage
Neutraliserende antistoffer er en type virusspecifikt antistof, der ikke kun binder virus, men binder på en måde, der forhindrer virusinfektion. Testen vil blive udført in vivo.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger