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Plasma convalescente in COVID-19 pediatrico

13 novembre 2021 aggiornato da: Preeti Jaggi, Emory University

Plasma convalescente per ottimizzare il trattamento della malattia COVID-19 nei pazienti pediatrici: uno studio di fattibilità

COVID-19 sta colpendo sempre più i bambini, ma il plasma convalescente (CP) non è stato studiato adeguatamente nei bambini fino ad oggi. Lo studio determinerà la sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici con malattia grave o ad alto rischio di malattia COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COVID19 è un'infezione emergente senza alcun trattamento o prevenzione attualmente approvati. COVID-19 sta colpendo sempre più i bambini, ma il plasma convalescente (CP) non è stato studiato adeguatamente nei bambini fino ad oggi. Lo studio determinerà la sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici con malattia grave o ad alto rischio di malattia COVID-19 grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 22 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 documentata dal rilevamento di RNA RT-PCR
  • Ricoverato in una struttura per acuti
  • Capacità del paziente o del tutore di fornire il consenso e il consenso (se applicabile); se il paziente è intubato, il consenso può essere revocato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Condizione medica che aumenta il rischio di infusione di plasma
  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).

Criteri di inclusione per l'infusione:

  • Grave malattia da COVID-19, OR
  • Malattia moderata con un rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita, OPPURE
  • Paziente gravemente immunocompromesso con qualsiasi malattia attribuita alla malattia COVID-19 che richieda cure ospedaliere.

Esclusione dall'infusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Condizione medica che aumenta il rischio di infusione di plasma
  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma convalescente (CP)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri per l'infusione di CP (gravità della malattia e determinazione del fattore di rischio e assenza di criteri di esclusione), verrà somministrato plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente (CP)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri per l'infusione di CP (gravità della malattia e determinazione del fattore di rischio e assenza di criteri di esclusione), verrà identificato un prodotto compatibile ABO. La dose di CP somministrata sarà di 10 ml/kg/dose (fino a 2 unità per dose) moltiplicata per due dosi per paziente per una dose totale di 20 ml/kg. I pazienti saranno seguiti per gli eventi avversi e la risposta clinica. Gli esami del sangue di ricerca saranno ottenuti prima dell'infusione (basale) e in serie ogni settimana fino alla risoluzione clinica. I pazienti riceveranno 2 dosi pari a 20 ml/kg (se disponibili) di CP compatibile ABO nell'arco di 24-48 ore se non manifestano eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabili o sicuramente attribuiti a CP dopo la prima dose. I pazienti saranno seguiti per eventi avversi per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima infusione di CP.
Droga: Terapie standard COVID-19
Se lo stato clinico lo consente, la somministrazione di ulteriori terapie COVID-19 deve essere ritardata di 48 ore o più dal completamento dell'infusione di CP. Le cure di supporto saranno somministrate secondo la migliore pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabilmente o sicuramente correlati all'infusione di plasma convalescente (CP)
Lasso di tempo: 28 giorni
La sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici sarà determinata catturando gli eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabilmente o sicuramente correlati all'infusione di CP, definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo l'infusione
Variazione della percentuale di ossigeno supplementare entro 72 ore dall'infusione
Basale, 72 ore dopo l'infusione
Numero di pazienti che hanno richiesto una modifica del livello di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo l'infusione
Numero di pazienti che hanno richiesto una modifica del livello di supporto respiratorio come cannula nasale, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, ventilazione con oscillatore ad alta frequenza e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Basale, 72 ore dopo l'infusione
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di morti
fino a 1 anno
Durata media della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della degenza in terapia intensiva (giorni).
Fino a 28 giorni
Durata media della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera (giorni).
Fino a 28 giorni
Durata media della ventilazione (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della ventilazione (giorni).
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con progressione verso disfunzione renale e/o insufficienza multisistemica d'organo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Verrà registrato il numero di pazienti con progressione verso disfunzione renale e/o insufficienza multisistemica d'organo
fino a 1 anno
Livello IL-6
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'ambiente delle citochine sarà analizzato da Luminex
fino a 28 giorni
Numero di cellule T specifiche anti-SARS CoV 2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli studi cellulari saranno utilizzati per la valutazione delle cellule T specifiche anti-SARS CoV 2
fino a 28 giorni
Diversità delle cellule T circolanti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli studi cellulari saranno usati per valutare la diversità delle cellule T circolanti
fino a 28 giorni
Titolo anticorpale ARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I titoli anticorpali per la valutazione di SARS-CoV-2 saranno eseguiti in vivo
fino a 28 giorni
Titolo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli anticorpi neutralizzanti sono un tipo di anticorpo specifico del virus che non solo lega il virus, ma si lega in un modo che previene l'infezione virale. I test saranno eseguiti in vivo.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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