Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Studie účinků hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině na funkci vaječníků v cyklech IVF“ ("Relaxifert")

2. července 2020 aktualizováno: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Studie účinků hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině na funkci vaječníků v cyklech IVF jako součást projektu "Relaxifert" "

Studie hodnotila vliv sérového relaxinu a hladin folikulární tekutiny na počet a kvalitu oocytů, fertilizaci, počet a kvalitu embryí v protokolech IVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Relaxin je jedním ze slibných indikátorů kvality oocytů a prognózy účinnosti protokolů invitro fertilizace. Hormon hraje důležitou roli v procesech folikulogeneze, růstu a zrání oocytů, vývoji embryí, implantačních procesech, těhotenství a porodu. Byla provedena pilotní studie na skupině pacientek podstupujících léčbu neplodnosti pomocí technologií asistované reprodukce v protokolu superovulační stimulace s použitím antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny. Vzorky krve a folikulární tekutiny byly odebrány v den transvaginální folikulární punkce. Výsledky nám umožňují považovat hormon relaxin za slibný prediktor výsledku ovariální stimulace, účinnosti oplodnění v cyklech IVF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti podstupující léčbu na Oddělení technologií asistované reprodukce Výzkumného ústavu porodnictví, gynekologie a reprodukce pojmenované po D.O. Ott, Petrohrad, Rusko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika primární nebo sekundární neplodnosti
  2. K účasti ve studii je třeba podepsat dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací IVF.
  2. Klinická diagnostika velkých děložních myomů.
  3. BMI> 35 kg / m2
  4. Morfologická diagnostika endometriálních hyperplastických procesů
  5. Klinická diagnostika infekčních.
  6. Klinická diagnostika systémových autoimunitních onemocnění.
  7. Diabetes závislý na inzulínu
  8. Onkologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyšetření hladiny relaxinu
Jedná se o pilotní studii 1 skupiny pacientů. Provádí se analýza hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině získané v den punkce folikulů u pacientek podstupujících léčbu v protokolu IVF.
Diagnostický test: Sada Relaxin ELISA
Ovariální stimulace byla prováděna od 3. dne menstruačního cyklu pomocí pevného protokolu s rekombinantními (Gonal-F, Pergoveris) nebo lidskými menopauzálními gonadotropiny (Meriofert), antagonistou GnRH (ganirelix 0,25 mg). Jako spouštěč ovulace byl použit rekombinantní lidský choriový gonadotropin Ovitrel 250 μg nebo agonista GnRH Diferelin 0,2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami relaxinu ve folikulární tekutině a počtem získaných oocytů
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF (den transvaginální folikulární punkce)
Hladina relaxinu ve folikulární tekutině byla odhadnuta pomocí soupravy ELISA pro Relaxin 2. Rozsah detekovatelných koncentrací byl 3,1-500 pg/ml. Vyšší koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině jsou spojeny s vyšším počtem získaných oocytů.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF (den transvaginální folikulární punkce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a účinností oplodnění oocytů
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF pro relaxin. První den po transvaginální punkci folikulů pro hodnocení účinnosti oplodnění oocytů.
Hladina relaxinu ve folikulární tekutině byla odhadnuta pomocí soupravy ELISA Kit for Relaxin 2. Rozsah detekovaných koncentrací byl 3,1-500 pg/ml. V průběhu standardní techniky IVF byla účinnost oplodnění hodnocena jako poměr dvojité pronukleární zygoty v 1. dni vývoje k počtu získaných komplexů oocyt-kumul. V průběhu ICSI byla účinnost odhadnuta jako poměr dvojité pronukleární zygoty v 1. dni vývoje k počtu oocytů ve stadiu MII v den punkce. Vyšší koncentrace relaxinu folikulární tekutiny jsou spojeny se snížením účinnosti oplodnění oocytů
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF pro relaxin. První den po transvaginální punkci folikulů pro hodnocení účinnosti oplodnění oocytů.
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a věkem
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Způsob stanovení relaxinu ve folikulární tekutině a rozsah stanovených koncentrací jsou popsány dříve. S přibývajícím věkem byl zaznamenán pokles koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a BMI
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Způsob stanovení relaxinu ve folikulární tekutině a rozsah stanovených koncentrací jsou popsány dříve. S rostoucím BMI byl zaznamenán pokles koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOOttResearch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii nevidím potřebu tyto údaje zveřejňovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení