Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Studie účinků hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině na funkci vaječníků v cyklech IVF“ ("Relaxifert")

2. července 2020 aktualizováno: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Studie účinků hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině na funkci vaječníků v cyklech IVF jako součást projektu "Relaxifert" "

Studie hodnotila vliv sérového relaxinu a hladin folikulární tekutiny na počet a kvalitu oocytů, fertilizaci, počet a kvalitu embryí v protokolech IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relaxin je jedním ze slibných indikátorů kvality oocytů a prognózy účinnosti protokolů invitro fertilizace. Hormon hraje důležitou roli v procesech folikulogeneze, růstu a zrání oocytů, vývoji embryí, implantačních procesech, těhotenství a porodu. Byla provedena pilotní studie na skupině pacientek podstupujících léčbu neplodnosti pomocí technologií asistované reprodukce v protokolu superovulační stimulace s použitím antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny. Vzorky krve a folikulární tekutiny byly odebrány v den transvaginální folikulární punkce. Výsledky nám umožňují považovat hormon relaxin za slibný prediktor výsledku ovariální stimulace, účinnosti oplodnění v cyklech IVF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti podstupující léčbu na Oddělení technologií asistované reprodukce Výzkumného ústavu porodnictví, gynekologie a reprodukce pojmenované po D.O. Ott, Petrohrad, Rusko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika primární nebo sekundární neplodnosti
  2. K účasti ve studii je třeba podepsat dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací IVF.
  2. Klinická diagnostika velkých děložních myomů.
  3. BMI> 35 kg / m2
  4. Morfologická diagnostika endometriálních hyperplastických procesů
  5. Klinická diagnostika infekčních.
  6. Klinická diagnostika systémových autoimunitních onemocnění.
  7. Diabetes závislý na inzulínu
  8. Onkologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyšetření hladiny relaxinu
Jedná se o pilotní studii 1 skupiny pacientů. Provádí se analýza hladin relaxinu v séru a folikulární tekutině získané v den punkce folikulů u pacientek podstupujících léčbu v protokolu IVF.
Diagnostický test: Sada Relaxin ELISA
Ovariální stimulace byla prováděna od 3. dne menstruačního cyklu pomocí pevného protokolu s rekombinantními (Gonal-F, Pergoveris) nebo lidskými menopauzálními gonadotropiny (Meriofert), antagonistou GnRH (ganirelix 0,25 mg). Jako spouštěč ovulace byl použit rekombinantní lidský choriový gonadotropin Ovitrel 250 μg nebo agonista GnRH Diferelin 0,2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami relaxinu ve folikulární tekutině a počtem získaných oocytů
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF (den transvaginální folikulární punkce)
Hladina relaxinu ve folikulární tekutině byla odhadnuta pomocí soupravy ELISA pro Relaxin 2. Rozsah detekovatelných koncentrací byl 3,1-500 pg/ml. Vyšší koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině jsou spojeny s vyšším počtem získaných oocytů.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF (den transvaginální folikulární punkce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a účinností oplodnění oocytů
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF pro relaxin. První den po transvaginální punkci folikulů pro hodnocení účinnosti oplodnění oocytů.
Hladina relaxinu ve folikulární tekutině byla odhadnuta pomocí soupravy ELISA Kit for Relaxin 2. Rozsah detekovaných koncentrací byl 3,1-500 pg/ml. V průběhu standardní techniky IVF byla účinnost oplodnění hodnocena jako poměr dvojité pronukleární zygoty v 1. dni vývoje k počtu získaných komplexů oocyt-kumul. V průběhu ICSI byla účinnost odhadnuta jako poměr dvojité pronukleární zygoty v 1. dni vývoje k počtu oocytů ve stadiu MII v den punkce. Vyšší koncentrace relaxinu folikulární tekutiny jsou spojeny se snížením účinnosti oplodnění oocytů
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF pro relaxin. První den po transvaginální punkci folikulů pro hodnocení účinnosti oplodnění oocytů.
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a věkem
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Způsob stanovení relaxinu ve folikulární tekutině a rozsah stanovených koncentrací jsou popsány dříve. S přibývajícím věkem byl zaznamenán pokles koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Korelace mezi hladinami relaxinu ve folikulární tekutině a BMI
Časové okno: 10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF
Způsob stanovení relaxinu ve folikulární tekutině a rozsah stanovených koncentrací jsou popsány dříve. S rostoucím BMI byl zaznamenán pokles koncentrace relaxinu ve folikulární tekutině.
10-14 dní od zahájení stimulace v protokolu IVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOOttResearch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii nevidím potřebu tyto údaje zveřejňovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada Relaxin ELISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit