Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Undersøgelse af virkningerne af serum- og follikulærvæske Relaxin-niveauer på ovariefunktion i IVF-cyklusser" ("Relaxifert")

2. juli 2020 opdateret af: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Undersøgelse af virkningerne af serum- og follikulærvæske Relaxin-niveauer på ovariefunktion i IVF-cyklusser som en del af projektet "Relaxifert"

Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​serumrelaxin og follikelvæskeniveauer på antallet og kvaliteten af ​​oocytter, befrugtning, antallet og kvaliteten af ​​embryoner i IVF-protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Relaxin er en af ​​de lovende indikatorer for oocytkvalitet og prognose for effektiviteten af ​​invitro-fertiliseringsprotokoller. Hormonet spiller en vigtig rolle i processerne af follikulogenese, vækst og modning af oocytter, udvikling af embryoner, implantationsprocesser, graviditet og fødsel. En pilotundersøgelse blev udført på en gruppe patienter, der undergik infertilitetsbehandling ved hjælp af assisterede reproduktionsteknologier i superovulationsstimuleringsprotokollen ved brug af gonadotropinfrigivende hormonantagonister. Blod- og follikelvæskeprøver blev taget på dagen for transvaginal follikulær punktering. Resultaterne giver os mulighed for at betragte hormonet relaxin som en lovende forudsigelse for resultatet af ovariestimulering, effektiviteten af ​​befrugtning i IVF-cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter, der var i behandling i afdelingen for assisterede reproduktionsteknologier ved Forskningsinstituttet for obstetrik, gynækologi og reproduktion opkaldt efter D.O. Ott, Sankt Petersborg, Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær eller sekundær infertilitet
  2. Skal være underskrevet det frivillige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​IVF kontraindikationer.
  2. Klinisk diagnose af store uterusfibromer.
  3. BMI> 35 kg/m2
  4. Morfologisk diagnose af endometriale hyperplastiske processer
  5. Klinisk diagnose af smitsomme.
  6. Klinisk diagnose af systemiske autoimmune sygdomme.
  7. Insulinafhængig diabetes
  8. Onkologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelse af relaxin niveauer
Dette er et pilotstudie af 1 gruppe patienter. Analysen af ​​relaxinniveauer i serum og follikelvæske opnået på dagen for punktering af folliklerne hos patienter, der gennemgår behandling i IVF-protokollen, udføres.
Diagnostisk test: Relaxin ELISA Kit
Ovariestimulering blev udført fra dag 3 i menstruationscyklussen under anvendelse af en fast protokol med rekombinante (Gonal-F, Pergoveris) eller humane menopausale gonadotropiner (Meriofert), GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg). Et rekombinant humant choriongonadotropin Ovitrel 250 μg eller en GnRH-agonist, Diferelin 0,2 mg, blev brugt som ægløsningsudløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem relaxinværdierne i follikelvæske og antallet af opnåede oocytter
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)
Niveauet af relaxin i follikelvæske blev estimeret ved hjælp af et ELISA-kit til Relaxin 2. Området af påviselige koncentrationer var 3,1-500 pg/ml. Højere relaxinkoncentrationer i follikulær væske er forbundet med et højere antal opnåede oocytter.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og oocytbefrugtningseffektivitet
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dag efter transvaginal follikulær punktering til evaluering af oocytbefrugtningseffektivitet.
Niveauet af relaxin i follikelvæske blev estimeret ved hjælp af et ELISA-kit til Relaxin 2. Intervallet af detekterede koncentrationer var 3,1-500 pg/ml. I løbet af standard IVF-teknik blev befrugtningseffektiviteten vurderet som et forhold mellem dobbelt pro-nucleus zygote på den 1. udviklingsdag til det opnåede antal oocyt-cumulus-komplekser. I løbet af ICSI blev effektiviteten estimeret som forholdet mellem dobbelt pro-nucleus-zygote på den 1. udviklingsdag og oocyttal på MII-stadiet på punkteringsdagen. Højere koncentrationer af follikulær væskerelaxin er forbundet med en formindskelse af effektiviteten af ​​oocytbefrugtning
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dag efter transvaginal follikulær punktering til evaluering af oocytbefrugtningseffektivitet.
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og alder
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Metoden til relaxinbestemmelse i follikelvæske og intervallet af bestemte koncentrationer er beskrevet tidligere. Med stigende alder blev der noteret et fald i koncentrationen af ​​relaxin i follikulærvæsken.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og BMI
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Metoden til relaxinbestemmelse i follikelvæske og intervallet af bestemte koncentrationer er beskrevet tidligere. Med stigning i BMI blev der noteret et fald i koncentrationen af ​​relaxin i follikulærvæsken.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOOttResearch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For denne undersøgelse, se ikke behovet for at offentliggøre disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger