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"Studio degli effetti dei livelli di relaxina del siero e del fluido follicolare sulla funzione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro" ("Relaxifert")

2 luglio 2020 aggiornato da: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Studio degli effetti dei livelli di relaxina del siero e del fluido follicolare sulla funzione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro come parte del progetto "Relaxifert""

Lo studio ha valutato l'effetto della relaxina sierica e dei livelli di fluido follicolare sul numero e sulla qualità degli ovociti, sulla fecondazione, sul numero e sulla qualità degli embrioni nei protocolli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La relaxina è uno degli indicatori promettenti della qualità degli ovociti e della prognosi dell'efficacia dei protocolli di fecondazione in vitro. L'ormone svolge un ruolo importante nei processi di follicologenesi, crescita e maturazione degli ovociti, sviluppo degli embrioni, processi di impianto, gravidanza e parto. È stato condotto uno studio pilota su un gruppo di pazienti sottoposte a trattamento dell'infertilità utilizzando tecnologie di riproduzione assistita nel protocollo di stimolazione della superovulazione utilizzando antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. I campioni di sangue e fluido follicolare sono stati prelevati il ​​giorno della puntura follicolare transvaginale. I risultati ci consentono di considerare l'ormone relaxina come un promettente predittore del risultato della stimolazione ovarica, l'efficacia della fecondazione nei cicli di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trattamento presso il Dipartimento di tecnologie di riproduzione assistita dell'Istituto di ricerca di ostetricia, ginecologia e riproduzione intitolato a D.O. Ott, San Pietroburgo, Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di infertilità primaria o secondaria
  2. Deve essere firmato il consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di controindicazioni alla fecondazione in vitro.
  2. Diagnosi clinica dei grossi fibromi uterini.
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Diagnosi morfologica dei processi iperplastici endometriali
  5. Diagnosi clinica di infettive.
  6. Diagnosi clinica delle malattie autoimmuni sistemiche.
  7. Diabete insulino-dipendente
  8. Malattie oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esame dei livelli di relaxina
Questo è uno studio pilota su 1 gruppo di pazienti. Viene eseguita l'analisi dei livelli di relaxina nel siero e nel liquido follicolare ottenuti il ​​giorno della puntura dei follicoli nei pazienti sottoposti a trattamento nel protocollo IVF.
Test diagnostico: Kit RELAXIN ELISA
La stimolazione ovarica è stata effettuata dal 3° giorno del ciclo mestruale utilizzando un protocollo fisso, con gonadotropine ricombinanti (Gonal-F, Pergoveris) o umane della menopausa (Meriofert), GnRH antagonista (ganirelix 0,25 mg). Una gonadotropina corionica umana ricombinante Ovitrel 250 μg o un agonista del GnRH, Diferelin 0,2 mg, è stata utilizzata come trigger per l'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i valori di relaxina nel liquido follicolare e il numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF (il giorno della puntura follicolare transvaginale)
Il livello di relaxina nel liquido follicolare è stato stimato utilizzando un kit ELISA per Relaxin 2. L'intervallo di concentrazioni rilevabili era 3,1-500 pg/ml. Concentrazioni più elevate di relaxina nel fluido follicolare sono associate a un numero maggiore di ovociti ottenuti.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF (il giorno della puntura follicolare transvaginale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di relaxina nel fluido follicolare e l'efficienza della fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo FIV per relaxina. Il primo giorno dopo la puntura follicolare transvaginale per la valutazione dell'efficienza della fecondazione degli ovociti.
Il livello di relaxina nel fluido follicolare è stato stimato utilizzando un kit ELISA per Relaxin 2. L'intervallo delle concentrazioni rilevate era 3,1-500 pg/ml. Nel corso della tecnica di fecondazione in vitro standard l'efficacia della fecondazione è stata valutata come rapporto tra il doppio zigote pro-nucleo al 1° giorno di sviluppo e il numero di complessi ovocita-cumulo ottenuto. Nel corso dell'ICSI l'efficacia è stata stimata come rapporto tra il doppio zigote pro-nucleo al 1° giorno di sviluppo e il numero di ovociti allo stadio MII il giorno della puntura. Concentrazioni più elevate di relaxina del fluido follicolare sono associate a una diminuzione dell'efficacia della fecondazione degli ovociti
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo FIV per relaxina. Il primo giorno dopo la puntura follicolare transvaginale per la valutazione dell'efficienza della fecondazione degli ovociti.
Correlazione tra i livelli di relaxina nel liquido follicolare e l'età
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Il metodo di determinazione della relaxina nel liquido follicolare e l'intervallo delle concentrazioni determinate sono descritti in precedenza. Con l'aumentare dell'età, è stata notata una diminuzione della concentrazione di relaxina nel liquido follicolare.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Correlazione tra i livelli di relaxina nel liquido follicolare e il BMI
Lasso di tempo: 10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF
Il metodo di determinazione della relaxina nel liquido follicolare e l'intervallo delle concentrazioni determinate sono descritti in precedenza. Con l'aumento del BMI, è stata notata una diminuzione della concentrazione di relaxina nel fluido follicolare.
10-14 giorni dall'inizio della stimolazione nel protocollo IVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOOttResearch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio, non vedo la necessità di pubblicare questi dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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