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"Untersuchung der Auswirkungen von Serum- und Follikelflüssigkeits-Relaxinspiegeln auf die Ovarialfunktion in IVF-Zyklen" ("Relaxifert")

2. Juli 2020 aktualisiert von: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Untersuchung der Auswirkungen von Serum- und Follikelflüssigkeits-Relaxinspiegeln auf die Ovarialfunktion in IVF-Zyklen als Teil des Projekts "Relaxifert" "

Die Studie bewertete die Wirkung von Serum-Relaxin und Follikelflüssigkeitsspiegeln auf die Anzahl und Qualität der Eizellen, die Befruchtung, die Anzahl und Qualität der Embryonen in IVF-Protokollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Relaxin ist einer der vielversprechenden Indikatoren für die Oozytenqualität und die Prognose der Wirksamkeit von In-vitro-Fertilisationsprotokollen. Das Hormon spielt eine wichtige Rolle bei den Prozessen der Follikulogenese, dem Wachstum und der Reifung von Eizellen, der Entwicklung von Embryonen, Einnistungsprozessen, Schwangerschaft und Geburt. Eine Pilotstudie wurde an einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unter Verwendung assistierter Reproduktionstechnologien im Rahmen des Protokolls zur Stimulation der Superovulation unter Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten unterzogen. Blut- und Follikelflüssigkeitsproben wurden am Tag der transvaginalen Follikelpunktion entnommen. Die Ergebnisse erlauben es uns, das Hormon Relaxin als vielversprechenden Prädiktor für das Ergebnis der ovariellen Stimulation und die Wirksamkeit der Befruchtung in IVF-Zyklen zu betrachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patienten, die in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien des nach D.O. benannten Forschungsinstituts für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin behandelt wurden. Ott, Sankt Petersburg, Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der primären oder sekundären Unfruchtbarkeit
  2. Zur Teilnahme an der Studie muss die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von IVF-Kontraindikationen.
  2. Klinische Diagnose von großen Uterusmyomen.
  3. BMI> 35 kg / m2
  4. Morphologische Diagnose von endometrialen hyperplastischen Prozessen
  5. Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten.
  6. Klinische Diagnostik systemischer Autoimmunerkrankungen.
  7. Insulinabhängiger Diabetes
  8. Onkologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Untersuchung des Relaxinspiegels
Dies ist eine Pilotstudie mit 1 Patientengruppe. Es wird die Analyse der Relaxinspiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit am Tag der Punktion der Follikel bei Patienten durchgeführt, die sich einer Behandlung im IVF-Protokoll unterziehen.
Diagnosetest: Relaxin-ELISA-Kit
Die ovarielle Stimulation wurde ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus nach einem festen Protokoll mit rekombinanten (Gonal-F, Pergoveris) oder humanen menopausalen Gonadotropinen (Meriofert), GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg) durchgeführt. Als Ovulationsauslöser wurde ein rekombinantes humanes Choriongonadotropin Ovitrel 250 μg oder ein GnRH-Agonist Diferelin 0,2 mg verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Relaxinwerten in der Follikelflüssigkeit und der Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll (Tag der transvaginalen Follikelpunktion)
Der Relaxinspiegel in der Follikelflüssigkeit wurde unter Verwendung eines ELISA-Kits für Relaxin 2 geschätzt. Der Bereich der nachweisbaren Konzentrationen betrug 3,1–500 pg/ml. Höhere Relaxinkonzentrationen in der Follikelflüssigkeit sind mit einer höheren Anzahl an gewonnenen Eizellen verbunden.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll (Tag der transvaginalen Follikelpunktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und der Befruchtungseffizienz der Oozyten
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll für Relaxin. Der erste Tag nach der transvaginalen Follikelpunktion zur Bewertung der Effizienz der Eizellbefruchtung.
Der Relaxinspiegel in der Follikelflüssigkeit wurde unter Verwendung eines ELISA-Kits für Relaxin 2 geschätzt. Der Bereich der nachgewiesenen Konzentrationen betrug 3,1–500 pg/ml. Im Verlauf der Standard-IVF-Technik wurde die Befruchtungseffizienz als Verhältnis der doppelten Pro-Kern-Zygote am 1. Tag der Entwicklung zur Anzahl der erhaltenen Oozyten-Cumulus-Komplexe bewertet. Im Rahmen der ICSI wurde die Wirksamkeit als Verhältnis von doppelter Vorkernzygote am 1. Entwicklungstag zur Oozytenzahl im MII-Stadium am Punktionstag abgeschätzt. Höhere Konzentrationen von Follikelflüssigkeitsrelaxin sind mit einer verringerten Wirksamkeit der Eizellbefruchtung verbunden
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll für Relaxin. Der erste Tag nach der transvaginalen Follikelpunktion zur Bewertung der Effizienz der Eizellbefruchtung.
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und dem Alter
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Das Verfahren zur Bestimmung von Relaxin in Follikelflüssigkeit und der Bereich der bestimmten Konzentrationen wurden zuvor beschrieben. Mit zunehmendem Alter wurde eine Abnahme der Relaxinkonzentration in der Follikelflüssigkeit festgestellt.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Korrelation zwischen den Relaxinspiegeln in der Follikelflüssigkeit und dem BMI
Zeitfenster: 10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll
Das Verfahren zur Bestimmung von Relaxin in Follikelflüssigkeit und der Bereich der bestimmten Konzentrationen wurden zuvor beschrieben. Mit zunehmendem BMI wurde eine Abnahme der Relaxinkonzentration in der Follikelflüssigkeit festgestellt.
10-14 Tage ab Beginn der Stimulation im IVF-Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOOttResearch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie sehen Sie keine Notwendigkeit, diese Daten zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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