Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie wpływu poziomów relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym na czynność jajników w cyklach IVF” ("Relaxifert")

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

„Badanie wpływu poziomów relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym na czynność jajników w cyklach IVF w ramach projektu „Relaxifert””

W badaniu oceniano wpływ relaksyny w surowicy i poziomu płynu pęcherzykowego na liczbę i jakość oocytów, zapłodnienie, liczbę i jakość zarodków w protokołach IVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Relaksyna jest jednym z obiecujących wskaźników jakości oocytów i rokowania skuteczności protokołów zapłodnienia in vitro. Hormon odgrywa ważną rolę w procesach folikulogenezy, wzrostu i dojrzewania oocytów, rozwoju zarodków, procesów implantacji, ciąży i porodu. Przeprowadzono pilotażowe badanie na grupie pacjentek leczonych z powodu niepłodności z wykorzystaniem technologii wspomaganego rozrodu w protokole stymulacji superowulacji z użyciem antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny. Próbki krwi i płynu pęcherzykowego pobierano w dniu przezpochwowej punkcji pęcherzyka. Uzyskane wyniki pozwalają uznać hormon relaksynę za obiecujący predyktor wyniku stymulacji jajników, skuteczności zapłodnienia w cyklach IVF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto pacjentki leczone w Zakładzie Technologii Wspomaganego Rozrodu Instytutu Badawczego Położnictwa, Ginekologii i Rozrodu im. D.O. Ott, Sankt Petersburg, Rosja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna niepłodności pierwotnej lub wtórnej
  2. Musi być podpisana dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do IVF.
  2. Diagnostyka kliniczna dużych mięśniaków macicy.
  3. BMI > 35kg/m2
  4. Diagnostyka morfologiczna procesów hiperplastycznych endometrium
  5. Kliniczna diagnostyka zakaźna.
  6. Diagnostyka kliniczna układowych chorób autoimmunologicznych.
  7. Cukrzyca insulinozależna
  8. Choroby onkologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie poziomu relaksyny
Jest to badanie pilotażowe 1 grupy pacjentów. Przeprowadza się analizę stężeń relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym uzyskanych w dniu punkcji pęcherzyków u pacjentek leczonych w protokole IVF.
Test diagnostyczny: Zestaw relaksyny ELISA
Stymulację jajników prowadzono od 3. dnia cyklu miesiączkowego według ustalonego protokołu, z użyciem rekombinowanych (Gonal-F, Pergoveris) lub ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Meriofert), antagonisty GnRH (ganirelix 0,25 mg). Rekombinowaną ludzką gonadotropinę kosmówkową Ovitrel 250 μg lub agonistę GnRH, Diferelin 0,2 mg zastosowano jako wyzwalacz owulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami relaksyny w płynie pęcherzykowym a liczbą uzyskanych oocytów
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF (dzień punkcji pęcherzyka przezpochwowego)
Poziom relaksyny w płynie pęcherzykowym oceniano za pomocą zestawu ELISA dla Relaxin 2. Zakres wykrywalnych stężeń wynosił 3,1-500 pg/ml. Wyższe stężenie relaksyny w płynie pęcherzykowym wiąże się z większą liczbą uzyskanych komórek jajowych.
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF (dzień punkcji pęcherzyka przezpochwowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem relaksyny w płynie pęcherzykowym a skutecznością zapłodnienia oocytu
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF dla relaksyny. Pierwsza doba po przezpochwowej punkcji pęcherzyka w celu oceny skuteczności zapłodnienia komórki jajowej.
Poziom relaksyny w płynie pęcherzykowym oceniano za pomocą zestawu ELISA dla Relaxin 2. Zakres wykrywanych stężeń wynosił 3,1-500 pg/ml. W standardowej technice IVF oceniano skuteczność zapłodnienia jako stosunek podwójnej zygoty przedjądrowej w 1. dniu rozwoju do uzyskanej liczby kompleksów oocyt-wzgórek. W przebiegu ICSI skuteczność oceniano jako stosunek podwójnej zygoty przedjądrowej w 1. dniu rozwoju do liczby oocytów w stadium MII w dniu punkcji. Wyższe stężenia relaksyny płynu pęcherzykowego wiążą się ze zmniejszeniem skuteczności zapłodnienia komórki jajowej
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF dla relaksyny. Pierwsza doba po przezpochwowej punkcji pęcherzyka w celu oceny skuteczności zapłodnienia komórki jajowej.
Korelacja między poziomami relaksyny w płynie pęcherzykowym a wiekiem
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
Sposób oznaczania relaksyny w płynie pęcherzykowym oraz zakres oznaczanych stężeń opisano wcześniej. Wraz z wiekiem obserwowano spadek stężenia relaksyny w płynie pęcherzykowym.
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
Korelacja między poziomami relaksyny w płynie pęcherzykowym a BMI
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
Sposób oznaczania relaksyny w płynie pęcherzykowym oraz zakres oznaczanych stężeń opisano wcześniej. Wraz ze wzrostem BMI obserwowano spadek stężenia relaksyny w płynie pęcherzykowym.
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOOttResearch

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku niniejszego opracowania nie widzę potrzeby publikowania tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami