Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání katetrizačních strategií pro uzavření místa intervenčního přístupu během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (CHOICE-CLOSURE)

28. září 2021 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH
Cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost 2 různých strategií vaskulárního uzávěru (VCD) během transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). Studie předpokládá, že volba jedné před druhou VCD u pacientů podstupujících transfemorální TAVI může prokázat významné rozdíly v míře periprocedurálních komplikací a účinnosti vaskulárního uzávěru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití VCD založené na zátce u pacientů podstupujících transfemorální TAVI ve srovnání s VCD založeném na stehu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s indikací pro transfemorální TAVI podle posouzení místního srdečního týmu.
  2. Místní srdeční tým vybírá transfemorální přístupovou cestu a komerčně dostupnou transkatétrovou aortální chlopeň.
  3. Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie místa cévního přístupu není vhodná pro perkutánní cévní uzávěr.
  2. Komplikace v místě cévního přístupu před výkonem TAVI.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku VCD.
  4. Nestabilní aktivní krvácení/krvácející diatéza nebo významná nezvladatelná anémie.
  5. Absence počítačových tomografických dat místa přístupu před výkonem.
  6. Systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti.
  7. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku nekardiálních stavů.
  8. Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit vyšetřovací protokol.
  9. Těhotné nebo kojící subjekty.
  10. Účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manta
uzávěr cév na bázi zástrčky
Přístroj: Manta
uzávěr cév na bázi zástrčky
Aktivní komparátor: ProGlide
cévní uzávěr na bázi sutury
Přístroj: ProGlide
cévní uzávěr na bázi sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost vaskulárního poranění v místě vstupu do nemocnice nebo v souvislosti s přístupem podle definice VARC-2
Časové okno: až 7 dní
Četnost vaskulárního poranění v místě vstupu do nemocnice nebo v souvislosti s přístupem podle definice VARC-2
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vaskulárního poranění v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: 30 dní
Míra vaskulárního poranění v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
30 dní
Četnost velkého vaskulárního poranění v místě vstupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: do 7 dnů a do 30 dnů
Četnost velkého vaskulárního poranění v místě vstupu nebo v souvislosti s přístupem
do 7 dnů a do 30 dnů
Míra drobného poranění v místě vstupu nebo poranění cév souvisejícího s přístupem
Časové okno: do 7 dnů a do 30 dnů
Míra drobného poranění v místě vstupu nebo poranění cév souvisejícího s přístupem
do 7 dnů a do 30 dnů
Četnost vaskulárního poranění souvisejícího s přístupem nebo přístupem, krvácení souvisejícího s přístupem nebo přístupem a selhání VCD podle kritérií VARC-2
Časové okno: do 7 dnů a po 30 dnech)
Četnost vaskulárního poranění souvisejícího s přístupem nebo přístupem, krvácení souvisejícího s přístupem nebo přístupem a selhání VCD podle kritérií VARC-2
do 7 dnů a po 30 dnech)
smrt ze všech příčin
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
smrt ze všech příčin
až 7 dní a 30 dní
úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem k místu nebo přístupem
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem k místu nebo přístupem
až 7 dní a 30 dní
Neplánovaná cévní chirurgie a/nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu
Časové okno: až 7 dní
Neplánovaná cévní chirurgie a/nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiného
až 7 dní
invalidizující/život ohrožující krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
invalidizující/život ohrožující krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
velké krvácení v místě přístupu nebo související s přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
velké krvácení v místě přístupu nebo související s přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
drobné krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
Časové okno: až 7 dní a 30 dní
drobné krvácení související s přístupem nebo přístupem podle BARC
až 7 dní a 30 dní
Potřeba krevní transfuze pro krvácení nebo vaskulární komplikace související s přístupem nebo přístupem
Časové okno: až 7 dní
Potřeba krevní transfuze pro krvácení nebo vaskulární komplikace související s přístupem nebo přístupem
až 7 dní
Celkový počet krevních transfuzí kvůli krvácení v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
Časové okno: až 7 dní
Celkový počet krevních transfuzí kvůli krvácení v místě přístupu nebo v souvislosti s přístupem
až 7 dní
Míra úspěšnosti zařízení pro uzavírání cév, definovaná jako schopnost strategie uzavíracího zařízení dosáhnout hemostázy
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšnosti zařízení pro uzavírání cév, definovaná jako schopnost strategie uzavíracího zařízení dosáhnout hemostázy
24 hodin
Míra selhání cévního uzávěru, definovaná jako selhání strategie uzávěrového uzávěru k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby
Časové okno: 24 hodin
Míra selhání cévního uzávěru, definovaná jako selhání strategie uzávěrového uzávěru k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby
24 hodin
Délka postprocedurální hospitalizace
Časové okno: až 7 dní
Délka postprocedurální hospitalizace
až 7 dní
Doba do hemostázy, definovaná jako doba od aplikace VCD do úplné hemostázy
Časové okno: 24 hodin
Doba do hemostázy, definovaná jako doba od aplikace VCD do úplné hemostázy
24 hodin
Potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
Časové okno: 24 hodin
Potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
24 hodin
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii
Časové okno: 24 hodin
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leipzig Heart Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení