Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie strategii opartych na cewniku do zamykania miejsca dostępu interwencyjnego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud (CHOICE-CLOSURE)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych strategii zamykania naczyń (VCD) podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). W badaniu postawiono hipotezę, że wybór jednego lub drugiego VCD u pacjentów poddawanych przezudowej TAVI może wykazać istotne różnice w częstości powikłań okołozabiegowych i skuteczności zamykania naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie VCD opartego na wtyczce u pacjentów poddawanych TAVI przez ud w porównaniu z VCD opartym na szwach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do TAVI przez udo w ocenie lokalnego zespołu kardiologicznego.
  2. Lokalny zespół kardiologiczny wybiera drogę dostępu przezudowego i dostępną w handlu przezcewnikową zastawkę aortalną.
  3. Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i zastosować się do określonych w protokole ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia miejsca dostępu naczyniowego nie nadaje się do przezskórnego zamknięcia naczynia.
  2. Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVI.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik VCD.
  4. Niestabilne czynne krwawienie/skaza krwotoczna lub znaczna niekontrolowana niedokrwistość.
  5. Brak danych tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem.
  6. Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w miejscu dostępu lub w jego pobliżu.
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu chorób pozasercowych.
  8. Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przestrzegać lub ukończyć protokołu badania.
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Manta
zamknięcie naczyń na bazie czopów
Urządzenie: Manta
zamknięcie naczyń na bazie czopów
Aktywny komparator: ProGlide
zamykanie naczyń za pomocą szwów
Urządzenie: ProGlide
zamykanie naczyń za pomocą szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość urazów naczyniowych w miejscu dostępu wewnątrzszpitalnego lub związanych z dostępem zgodnie z definicją VARC-2
Ramy czasowe: do 7 dni
Częstość urazów naczyniowych w miejscu dostępu wewnątrzszpitalnego lub związanych z dostępem zgodnie z definicją VARC-2
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem
30 dni
Częstość głównych uszkodzeń naczyń związanych z dostępem lub związanych z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach
Częstość głównych uszkodzeń naczyń związanych z dostępem lub związanych z dostępem
do 7 dni i po 30 dniach
Częstość występowania niewielkiego miejsca dostępu lub uszkodzeń naczyń związanych z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach
Częstość występowania niewielkiego miejsca dostępu lub uszkodzeń naczyń związanych z dostępem
do 7 dni i po 30 dniach
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem, krwawień w miejscu dostępu lub związanych z dostępem oraz niepowodzeń VCD zgodnie z kryteriami VARC-2
Ramy czasowe: do 7 dni i po 30 dniach)
Częstość uszkodzeń naczyń w miejscu dostępu lub związanych z dostępem, krwawień w miejscu dostępu lub związanych z dostępem oraz niepowodzeń VCD zgodnie z kryteriami VARC-2
do 7 dni i po 30 dniach)
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 7 dni i 30 dni
zgon związany z miejscem dostępu lub powikłaniami związanymi z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
zgon związany z miejscem dostępu lub powikłaniami związanymi z dostępem
do 7 dni i 30 dni
Nieplanowana operacja naczyniowa i/lub użycie stentu wewnątrznaczyniowego lub stent-graftu lub inne interwencje wewnątrznaczyniowe w miejscu wkłucia
Ramy czasowe: do 7 dni
Nieplanowana operacja naczyniowa i/lub użycie stentu wewnątrznaczyniowego, stent-graftu lub innego
do 7 dni
krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu krwawienie według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu krwawienie według BARC
do 7 dni i 30 dni
poważne krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
poważne krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
do 7 dni i 30 dni
niewielkie krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
Ramy czasowe: do 7 dni i 30 dni
niewielkie krwawienie w miejscu dostępu lub związane z dostępem według BARC
do 7 dni i 30 dni
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawienia w miejscu dostępu lub związanego z dostępem lub powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: do 7 dni
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawienia w miejscu dostępu lub związanego z dostępem lub powikłań naczyniowych
do 7 dni
Całkowita liczba transfuzji krwi z powodu krwawienia w miejscu dostępu lub krwawienia związanego z dostępem
Ramy czasowe: do 7 dni
Całkowita liczba transfuzji krwi z powodu krwawienia w miejscu dostępu lub krwawienia związanego z dostępem
do 7 dni
Wskaźnik sukcesu urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowany jako zdolność strategii urządzenia zamykającego do uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik sukcesu urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowany jako zdolność strategii urządzenia zamykającego do uzyskania hemostazy
24 godziny
Częstość niepowodzeń urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowana jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy z koniecznością alternatywnego leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość niepowodzeń urządzenia zamykającego naczynia, zdefiniowana jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy z koniecznością alternatywnego leczenia
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
do 7 dni
Czas do hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do pełnej hemostazy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do pełnej hemostazy
24 godziny
Potrzeba i liczba dodatkowych nieplanowanych VCD
Ramy czasowe: 24 godziny
Potrzeba i liczba dodatkowych nieplanowanych VCD
24 godziny
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leipzig Heart Institute GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami