Randomisierter Vergleich katheterbasierter Strategien zum Verschluss der interventionellen Zugangsstelle während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (CHOICE-CLOSURE)
28. September 2021 aktualisiert von: Leipzig Heart Institute GmbH
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von 2 verschiedenen Gefäßverschluss-Strategien (VCD) während der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu bewerten.
Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die Wahl eines VCD gegenüber dem anderen bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, relevante Unterschiede in der Rate periprozeduraler Komplikationen und der Wirksamkeit des Gefäßverschlusses zeigen kann.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendung eines Plug-basierten VCD bei Patienten, die sich einer transfemoralen TAVI unterziehen, im Vergleich zu einem nahtbasierten VCD.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
516
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Indikation für eine transfemorale TAVI, wie vom lokalen Herzteam beurteilt.
- Der transfemorale Zugangsweg und eine handelsübliche Transkatheter-Aortenklappe werden vom lokalen Herzteam ausgewählt.
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an die protokollspezifischen Nachsorgeuntersuchungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Anatomie der Gefäßzugangsstelle nicht für perkutanen Gefäßverschluss geeignet.
- Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVI-Eingriff.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen VCD-Bestandteil.
- Instabile aktive Blutung/blutende Diathese oder signifikante, nicht beherrschbare Anämie.
- Fehlen von Computertomographiedaten der Zugangsstelle vor dem Eingriff.
- Systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle.
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund nicht kardialer Erkrankungen.
- Der Patient kann das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Manta
Plug-basierter Gefäßverschluss
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Plug-basierter Gefäßverschluss
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Aktiver Komparator: ProGlide
Nahtbasierter Gefäßverschluss
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Nahtbasierter Gefäßverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang im Krankenhaus gemäß der VARC-2-Definition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang im Krankenhaus gemäß der VARC-2-Definition
|
bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
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30 Tage
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Rate schwerer Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
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Rate schwerer Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
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bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
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Rate kleinerer Zugangsstellen oder zugangsbedingter Gefäßverletzungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
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Rate kleinerer Zugangsstellen oder zugangsbedingter Gefäßverletzungen
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bis zu 7 Tagen und bei 30 Tagen
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Rate von Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang, Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang und VCD-Versagen gemäß den VARC-2-Kriterien
Zeitfenster: bis 7 Tage und bei 30 Tagen)
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Rate von Gefäßverletzungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang, Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang und VCD-Versagen gemäß den VARC-2-Kriterien
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bis 7 Tage und bei 30 Tagen)
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Tod aller Ursachen
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bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Tod zurückzuführen auf Komplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Tod zurückzuführen auf Komplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
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bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Ungeplanter Gefäßeingriff und/oder Einsatz eines endovaskulären Stents oder Stentgrafts oder anderer endovaskulärer Eingriffe an der Punktionsstelle
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Ungeplante Gefäßchirurgie und/oder Verwendung eines endovaskulären Stents oder Stent-Grafts oder anderer
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bis zu 7 Tage
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zugangsseitige oder zugangsbedingte Behinderung/lebensbedrohliche Blutung nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
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zugangsseitige oder zugangsbedingte Behinderung/lebensbedrohliche Blutung nach BARC
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bis zu 7 Tage und 30 Tage
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zugangsseitige oder zugangsbedingte größere Blutung nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
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zugangsseitige oder zugangsbedingte größere Blutung nach BARC
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bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Zugangsstelle oder zugangsbedingte kleinere Blutungen nach BARC
Zeitfenster: bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Zugangsstelle oder zugangsbedingte kleinere Blutungen nach BARC
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bis zu 7 Tage und 30 Tage
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion für Blutungen an der Zugangsstelle oder mit dem Zugang zusammenhängende Blutungen oder vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion für Blutungen an der Zugangsstelle oder mit dem Zugang zusammenhängende Blutungen oder vaskuläre Komplikationen
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bis zu 7 Tage
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Gesamtzahl der Bluttransfusionen aufgrund von Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Gesamtzahl der Bluttransfusionen aufgrund von Blutungen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang
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bis zu 7 Tage
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Erfolgsrate von Gefäßverschlussvorrichtungen, definiert als die Fähigkeit einer Verschlussvorrichtungsstrategie, Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfolgsrate von Gefäßverschlussvorrichtungen, definiert als die Fähigkeit einer Verschlussvorrichtungsstrategie, Hämostase zu erreichen
|
24 Stunden
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Rate des Versagens einer Gefäßverschlussvorrichtung, definiert als Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Hämostase mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Rate des Versagens einer Gefäßverschlussvorrichtung, definiert als Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Hämostase mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung
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24 Stunden
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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bis zu 7 Tage
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Zeit bis zur Hämostase, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur Hämostase, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase
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24 Stunden
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Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
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24 Stunden
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Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
26. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
4. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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