Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af kateterbaserede strategier for interventionslukning af adgangssted under transfemoral transkateter aortaklapimplantation (CHOICE-CLOSURE)

28. september 2021 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt af 2 forskellige vaskulære lukkeanordninger (VCD) strategier under transfemoral transkateter aortaklap implantation (TAVI). Studiet antager, at valget af den ene frem for den anden VCD hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI, kan påvise relevante forskelle i frekvensen af ​​peri-procedurelige komplikationer og effektiviteten af ​​vaskulær lukning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af en plug-baseret VCD hos patienter, der gennemgår transfemoral TAVI sammenlignet med en sutur-baseret VCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med indikation for transfemoral TAVI vurderet af det lokale hjerteteam.
  2. Transfemoral adgangsvej og en kommercielt tilgængelig transkateter aortaklap vælges af det lokale hjerteteam.
  3. Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolspecificerede opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær adgangssteds anatomi ikke egnet til perkutan vaskulær lukning.
  2. Vaskulær adgangsstedskomplikationer før TAVI-proceduren.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver VCD-komponent.
  4. Ustabil aktiv blødning/blødningsdiatese eller betydelig uoverskuelig anæmi.
  5. Fravær af computertomografiske data for adgangsstedet før proceduren.
  6. Systemisk infektion eller en lokal infektion ved eller nær adgangsstedet.
  7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande.
  8. Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen.
  9. Gravide eller ammende personer.
  10. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manta
prop-baseret vaskulær lukning
Enhed: Manta
prop-baseret vaskulær lukning
Aktiv komparator: ProGlide
suturbaseret vaskulær lukning
Enhed: ProGlide
suturbaseret vaskulær lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​adgangssted på hospitalet eller adgangsrelateret vaskulær skade i henhold til VARC-2-definitionen
Tidsramme: op til 7 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted på hospitalet eller adgangsrelateret vaskulær skade i henhold til VARC-2-definitionen
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
30 dage
Hyppigheden af ​​større adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppigheden af ​​større adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppighed af mindre adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
Tidsramme: op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppighed af mindre adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade
op til 7 dage og ved 30 dage
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade, adgangssted eller adgangsrelateret blødning og VCD-svigt i henhold til VARC-2 kriterier
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage)
Hyppigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade, adgangssted eller adgangsrelateret blødning og VCD-svigt i henhold til VARC-2 kriterier
op til 7 dage og 30 dage)
død af alle årsager
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
død af alle årsager
op til 7 dage og 30 dage
dødsfald tilskrives adgangssted eller adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
dødsfald tilskrives adgangssted eller adgangsrelaterede komplikationer
op til 7 dage og 30 dage
Uplanlagt karkirurgi og/eller brug af endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet
Tidsramme: op til 7 dage
Uplanlagt karkirurgi og/eller brug af endovaskulær stent eller stent-graft eller andet
op til 7 dage
adgangssted eller adgangsrelateret invaliderende/livstruende blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret invaliderende/livstruende blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret større blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret større blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret mindre blødning i henhold til BARC
Tidsramme: op til 7 dage og 30 dage
adgangssted eller adgangsrelateret mindre blødning i henhold til BARC
op til 7 dage og 30 dage
Behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: op til 7 dage
Behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
op til 7 dage
Samlet antal blodtransfusioner på grund af adgangssted eller adgangsrelateret blødning
Tidsramme: op til 7 dage
Samlet antal blodtransfusioner på grund af adgangssted eller adgangsrelateret blødning
op til 7 dage
Succesraten for vaskulær lukkeanordning, defineret som en lukkeanordnings strategis evne til at opnå hæmostase
Tidsramme: 24 timer
Succesraten for vaskulær lukkeanordning, defineret som en lukkeanordnings strategis evne til at opnå hæmostase
24 timer
Hyppighed af vaskulær lukkeanordningsfejl, defineret som svigt af en lukkeanordningsstrategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af vaskulær lukkeanordningsfejl, defineret som svigt af en lukkeanordningsstrategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling
24 timer
Længden af ​​postprocedurelt hospitalsophold
Tidsramme: op til 7 dage
Længden af ​​postprocedurelt hospitalsophold
op til 7 dage
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldført hæmostase
Tidsramme: 24 timer
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldført hæmostase
24 timer
Behov og antallet af yderligere uplanlagte VCD'er
Tidsramme: 24 timer
Behov og antallet af yderligere uplanlagte VCD'er
24 timer
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi
Tidsramme: 24 timer
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leipzig Heart Institute GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger