Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto randomizzato delle strategie basate su catetere per la chiusura del sito di accesso interventistico durante l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (CHOICE-CLOSURE)

28 settembre 2021 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica di 2 diverse strategie di dispositivo di chiusura vascolare (VCD) durante l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI). Lo studio ipotizza che la scelta di uno piuttosto che dell'altro VCD nei pazienti sottoposti a TAVI transfemorale possa dimostrare differenze rilevanti nel tasso di complicanze peri-procedurali e nell'efficacia della chiusura vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uso di un VCD basato su plug in pazienti sottoposti a TAVI transfemorale rispetto a un VCD basato su sutura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazione per TAVI transfemorale giudicati dall'equipe cardiaca locale.
  2. La via di accesso transfemorale e una valvola aortica transcatetere disponibile in commercio vengono selezionate dall'equipe cardiaca locale.
  3. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia del sito di accesso vascolare non adatta alla chiusura vascolare percutanea.
  2. Complicanze del sito di accesso vascolare prima della procedura TAVI.
  3. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del VCD.
  4. Sanguinamento attivo instabile/diatesi emorragica o significativa anemia non gestibile.
  5. Assenza di dati tomografici computerizzati del sito di accesso prima della procedura.
  6. Infezione sistemica o infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni non cardiache.
  8. Il paziente non può aderire o completare il protocollo sperimentale per qualsiasi motivo.
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Manta
chiusura vascolare basata su tappo
Dispositivo: Manta
chiusura vascolare basata su tappo
Comparatore attivo: ProGlide
chiusura vascolare basata su sutura
Dispositivo: ProGlide
chiusura vascolare basata su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso in ospedale o correlate all'accesso secondo la definizione VARC-2
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso in ospedale o correlate all'accesso secondo la definizione VARC-2
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di danno vascolare al sito di accesso o correlato all'accesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di danno vascolare al sito di accesso o correlato all'accesso
30 giorni
Tasso di lesioni vascolari maggiori al sito di accesso o correlate all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di lesioni vascolari maggiori al sito di accesso o correlate all'accesso
fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di sito di accesso minore o danno vascolare correlato all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di sito di accesso minore o danno vascolare correlato all'accesso
fino a 7 giorni e a 30 giorni
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso o correlate all'accesso, sanguinamento al sito di accesso o correlato all'accesso e insufficienza VCD secondo i criteri VARC-2
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e a 30 giorni)
Tasso di lesioni vascolari al sito di accesso o correlate all'accesso, sanguinamento al sito di accesso o correlato all'accesso e insufficienza VCD secondo i criteri VARC-2
fino a 7 giorni e a 30 giorni)
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
morte per tutte le cause
fino a 7 giorni e 30 giorni
morte attribuita a complicanze del sito di accesso o correlate all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
morte attribuita a complicanze del sito di accesso o correlate all'accesso
fino a 7 giorni e 30 giorni
Chirurgia vascolare non pianificata e/o utilizzo di stent endovascolare o innesto di stent o altri interventi endovascolari nel sito di puntura
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Chirurgia vascolare non pianificata e/o utilizzo di stent endovascolare o stent-graft o altro
fino a 7 giorni
sanguinamento disabilitante/pericoloso per la vita al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento disabilitante/pericoloso per la vita al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento maggiore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento maggiore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento minore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni e 30 giorni
sanguinamento minore al sito di accesso o correlato all'accesso secondo BARC
fino a 7 giorni e 30 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso o complicanze vascolari
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso o complicanze vascolari
fino a 7 giorni
Numero totale di trasfusioni di sangue a causa di sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero totale di trasfusioni di sangue a causa di sanguinamento nel sito di accesso o correlato all'accesso
fino a 7 giorni
Tasso di successo del dispositivo di chiusura vascolare, definito come la capacità di una strategia del dispositivo di chiusura di ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di successo del dispositivo di chiusura vascolare, definito come la capacità di una strategia del dispositivo di chiusura di ottenere l'emostasi
24 ore
Tasso di fallimento del dispositivo di chiusura vascolare, definito come fallimento di una strategia del dispositivo di chiusura per raggiungere l'emostasi con la necessità di un trattamento alternativo
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di fallimento del dispositivo di chiusura vascolare, definito come fallimento di una strategia del dispositivo di chiusura per raggiungere l'emostasi con la necessità di un trattamento alternativo
24 ore
Durata della degenza ospedaliera postprocedurale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera postprocedurale
fino a 7 giorni
Tempo all'emostasi, definito come il tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo all'emostasi, definito come il tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi
24 ore
Necessità e numero di VCD aggiuntivi non pianificati
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità e numero di VCD aggiuntivi non pianificati
24 ore
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leipzig Heart Institute GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Abdel-Wahab, PD Dr., Herzzentrum Leipzig GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni