Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti a symptomové zátěže způsobené chemoterapií u lidí s myelomem nebo lymfomem

15. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Léčba bolesti šetřící opioidy u pacientů s myelomem a lymfomem, kteří podstupují vysokodávkovou chemoterapii (OPTIMAL-HiChemo): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda léčba akupunkturou může snížit potřebu opioidní medikace při zvládání bolesti způsobené chemoterapií. Studie porovná účinky přidání akupunktury k obvyklé léčbě bolesti s účinky běžné léčby samotné bolesti při snižování užívání opioidů zmírněním bolesti. Vědci chtějí také zjistit více o účincích akupunkturní léčby na další příznaky způsobené léčbou rakoviny a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gary Deng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0841
  • E-mail: dengg@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergio Giralt, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3859

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • patologická diagnóza MM, HD nebo NHL
  • plánováno na vysokodávkovou chemoterapii pro auto-HSCT v následujícím měsíci (30 dní)
  • neužívat pravidelně opioidy v týdnu před udělením souhlasu (je povoleno jednorázové dávkování opioidů při bolestivém zákroku)

Kritéria vyloučení:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC).
  • akupunktura do dvou týdnů před HiChemo (aby se zabránilo reziduálním účinkům akupunktury)
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvyklá péče plus akupunktura
Akupunktura začne v den 0 a bude pokračovat jednou denně do dne 15, dokud je pacient hospitalizován nebo přichází na kliniku ke sledování po transplantaci. aby se zabránilo silné bolesti. Pokud akupunktura nezabrání silné bolesti, dostane účastník opioidy jako záložní úlevu od bolesti.
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní ošetření bude naplánováno tak, aby pokrylo období vysoké symptomatologie. Akupunktura začne v den 0 a bude pokračovat jednou denně do dne 15, dokud je pacient hospitalizován nebo přichází na kliniku ke sledování po transplantaci. Elektrická stimulace (e-akupunktura) může být aplikována na body ST36 a SP6, pokud je to vhodné podle standardní akupunkturní praxe.
Lék: opioid
Všichni pacienti ve studii dostanou obvyklou HSCT péči a režimy zvládání bolesti (obvykle opioidy) podle standardní praxe ve studijní instituci.
Jiný: Hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení výsledků hlášených pacientem online pomocí REDCap nebo, pokud chtějí, pomocí tužky a papíru nebo po telefonu. Hodnocení na začátku (během 4 týdnů před HiChemo) a přibližně ve dnech 7, 15, 30 a 90 po první dávce HiChemo.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dostane pouze obvyklý přístup k léčbě bolesti, který zahrnuje opioidy v případě potřeby pro silnou bolest, podle rutinních pokynů pro jejich péči.
Lék: opioid
Všichni pacienti ve studii dostanou obvyklou HSCT péči a režimy zvládání bolesti (obvykle opioidy) podle standardní praxe ve studijní instituci.
Jiný: Hodnocení
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení výsledků hlášených pacientem online pomocí REDCap nebo, pokud chtějí, pomocí tužky a papíru nebo po telefonu. Hodnocení na začátku (během 4 týdnů před HiChemo) a přibližně ve dnech 7, 15, 30 a 90 po první dávce HiChemo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů užívajících opioidy v daném čase
Časové okno: v den 7
v daný čas vydělený celkovým počtem pacientů randomizovaných do této skupiny v den 7) na základě kontroly záznamů o medikaci a testu na přítomnost drog v moči
v den 7
počet pacientů užívajících opioidy v daném čase
Časové okno: v den 90
v daný čas vydělený celkovým počtem pacientů randomizovaných do této skupiny v den 90) kontrolou záznamů o medikaci a testu na přítomnost drog v moči
v den 90
Symptom Zátěž
Časové okno: Na základní linii
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
Na základní linii
Symptom Zátěž
Časové okno: V den 7
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
V den 7
Symptom Zátěž
Časové okno: V den 90
měřeno M. D. Anderson Symptom Inventory Transplantaion krve a dřeně (MDASI-BMT). Mezi hodnocené příznaky patří fyzická nemoc, slabost, průjem, vředy v ústech a krvácení. Všechny příznaky jsou hodnoceny s odkazem na „posledních 24 hodin“ na numerických škálách 0-10 od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. Skóre MDASIBMT Total Symptom Severity bude sloužit jako primární cílový parametr zátěže symptomů. MDASI posuzuje závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit. Celková závažnost symptomů byla vypočtena zprůměrováním všech 18 položek na škále
V den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení