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Umgang mit Schmerzen und Symptombelastung durch Chemotherapie bei Menschen mit Myelom oder Lymphom

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidsparende Schmerzbehandlung bei Myelom- und Lymphompatienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie unterziehen (OPTIMAL-HiChemo): Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Akupunkturbehandlungen den Bedarf an Opioidmedikamenten bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachten Schmerzen reduzieren können. Die Studie vergleicht die Auswirkungen der Hinzufügung von Akupunktur zur üblichen Schmerzbehandlung mit denen der üblichen Schmerzbehandlung allein bei der Verringerung des Opioidverbrauchs durch Schmerzlinderung. Die Forscher wollen auch mehr über die Auswirkungen von Akupunkturbehandlungen auf andere durch Krebsbehandlungen verursachte Symptome und die Lebensqualität erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gary Deng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0841
  • E-Mail: dengg@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sergio Giralt, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3859

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • pathologische Diagnose von MM, HD oder NHL
  • geplant für Hochdosis-Chemotherapie für Auto-HSCT im folgenden Monat (30 Tage)
  • keine regelmäßige Einnahme von Opioiden in der Woche vor der Einwilligung (eine einmalige Einnahme von Opioiden für einen schmerzhaften Eingriff ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) von
  • Akupunktur innerhalb von zwei Wochen vor HiChemo (um Nachwirkungen der Akupunktur zu vermeiden)
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche Pflege plus Akupunktur
Die Akupunktur beginnt am Tag 0 und wird einmal täglich bis zum Tag 15 fortgesetzt, solange der Patient stationär behandelt wird oder zur Nachsorge nach der Transplantation in die Klinik kommt. um starken Schmerzen vorzubeugen. Wenn die Akupunktur starke Schmerzen nicht verhindert, erhält der Teilnehmer Opioid-Medikamente als Backup-Schmerzlinderung.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden so geplant, dass sie die Zeit hoher Symptombelastung abdecken. Die Akupunktur beginnt am Tag 0 und wird einmal täglich bis zum Tag 15 fortgesetzt, solange der Patient stationär behandelt wird oder zur Nachsorge nach der Transplantation in die Klinik kommt. Elektrische Stimulation (E-Akupunktur) kann an den ST36- und SP6-Punkten angewendet werden, wenn dies gemäß der Standard-Akupunkturpraxis angebracht ist.
Arzneimittel: Opioid
Alle Studienpatienten erhalten die übliche HSCT-Versorgung und Schmerztherapie (normalerweise Opioide) gemäß der Standardpraxis an der Studieneinrichtung.
Sonstiges: Bewertungen
Die Teilnehmer werden gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse online mit REDCap oder, wenn sie es vorziehen, mit Stift und Papier oder per Telefon auszufüllen. Bewertungen zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor HiChemo) und an oder um die Tage 7, 15, 30 und 90 nach der ersten Dosis von HiChemo.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Erhalten nur den üblichen Schmerzbehandlungsansatz, der bei Bedarf Opioidmedikamente für starke Schmerzen gemäß den routinemäßigen Richtlinien für ihre Behandlung umfasst.
Arzneimittel: Opioid
Alle Studienpatienten erhalten die übliche HSCT-Versorgung und Schmerztherapie (normalerweise Opioide) gemäß der Standardpraxis an der Studieneinrichtung.
Sonstiges: Bewertungen
Die Teilnehmer werden gebeten, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse online mit REDCap oder, wenn sie es vorziehen, mit Stift und Papier oder per Telefon auszufüllen. Bewertungen zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor HiChemo) und an oder um die Tage 7, 15, 30 und 90 nach der ersten Dosis von HiChemo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt Opioide konsumieren
Zeitfenster: am Tag 7
(zu einem bestimmten Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die an Tag 7 in diese Gruppe randomisiert wurden) durch Überprüfung der Medikamentenaufzeichnungen und eines Urin-Drogentests
am Tag 7
die Anzahl der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt Opioide konsumieren
Zeitfenster: am Tag 90
(zu einem bestimmten Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die am Tag 90 in diese Gruppe randomisiert wurden) durch Überprüfung der Medikamentenaufzeichnungen und eines Urin-Drogentests
am Tag 90
Symptombelastung
Zeitfenster: Zu Beginn
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Zu Beginn
Symptombelastung
Zeitfenster: Am Tag 7
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Am Tag 7
Symptombelastung
Zeitfenster: Am Tag 90
gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantation (MDASI-BMT). Die bewerteten Symptome sind körperliche Übelkeit, Schwäche, Durchfall, wunde Stellen im Mund und Blutungen. Alle Symptome werden unter Bezugnahme auf „die letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 von „nicht vorhanden“ bis „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet. Der MDASIBMT-Score für den Gesamtsymptomschweregrad dient als primärer Endpunkt für die Symptombelastung. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Symptome wurde durch Mittelung aller 18 Elemente der Skala berechnet
Am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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