Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerte og symptombyrde forårsaget af kemoterapi hos mennesker med myelom eller lymfom

15. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opioidbesparende smertebehandling hos myelom- og lymfompatienter, der gennemgår højdosiskemoterapi (OPTIMAL-HiChemo): Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om akupunkturbehandlinger kan reducere behovet for opioidmedicin ved håndtering af smerter forårsaget af kemoterapi. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af at tilføje akupunktur til sædvanlig smertebehandling med virkningerne af almindelig smertebehandling alene, for at reducere opioidbrug ved at lindre smerte. Forskere ønsker også at finde ud af mere om effekten af ​​akupunkturbehandlinger på andre symptomer forårsaget af kræftbehandlinger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gary Deng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0841
  • E-mail: dengg@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sergio Giralt, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3859

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • patologisk diagnose af MM, HD eller NHL
  • planlagt til højdosis kemoterapi til auto-HSCT i den følgende måned (30 dage)
  • ikke tager opioider regelmæssigt i ugen før samtykke (engangsdosering af opioider til en smertefuld procedure er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • absolut neutrofiltal (ANC) på
  • akupunktur inden for to uger før HiChemo (for at undgå resterende virkninger af akupunktur)
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Almindelig pleje plus akupunktur
Akupunktur starter på dag 0 og fortsætter én gang dagligt til dag 15, så længe patienten er indlagt eller kommer til klinikken til opfølgning efter transplantationen. for at forhindre stærke smerter. Hvis akupunktur ikke forhindrer stærke smerter, vil deltageren modtage opioidmedicin som backup smertelindring.
Andet: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil blive planlagt til at dække perioden med høj symptombyrde. Akupunktur starter på dag 0 og fortsætter én gang dagligt til dag 15, så længe patienten er indlagt eller kommer til klinikken til opfølgning efter transplantationen. Elektrisk stimulation (e-akupunktur) kan anvendes på ST36- og SP6-punkterne, når det er relevant i henhold til standard akupunkturpraksis.
Medicin: opioid
Alle undersøgelsespatienter vil modtage de sædvanlige HSCT-pleje- og smertebehandlingsregimer (sædvanligvis opioider) som pr. standardpraksis på undersøgelsesinstitutionen.
Andet: Vurderinger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsvurderinger online ved hjælp af REDCap eller, hvis de foretrækker det, via blyant og papir eller over telefonen. Vurderinger ved baseline (inden for 4 uger før HiChemo) og på eller omkring dag 7, 15, 30 og 90 efter den første dosis af HiChemo.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Vil kun modtage den sædvanlige smertebehandlingstilgang, som inkluderer opioidmedicin, når det er nødvendigt for svær smerte, i henhold til de rutinemæssige retningslinjer for deres pleje.
Medicin: opioid
Alle undersøgelsespatienter vil modtage de sædvanlige HSCT-pleje- og smertebehandlingsregimer (sædvanligvis opioider) som pr. standardpraksis på undersøgelsesinstitutionen.
Andet: Vurderinger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsvurderinger online ved hjælp af REDCap eller, hvis de foretrækker det, via blyant og papir eller over telefonen. Vurderinger ved baseline (inden for 4 uger før HiChemo) og på eller omkring dag 7, 15, 30 og 90 efter den første dosis af HiChemo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der bruger opioider på et givet tidspunkt
Tidsramme: på dag 7
på et givet tidspunkt divideret med det samlede antal patienter randomiseret til den pågældende gruppe på dag 7) ved gennemgang af medicinjournaler og urinstoftest
på dag 7
antallet af patienter, der bruger opioider på et givet tidspunkt
Tidsramme: på dag 90
på et givet tidspunkt divideret med det samlede antal patienter randomiseret til den pågældende gruppe på dag 90) ved gennemgang af medicinjournaler og urinstoftest
på dag 90
Symptombyrde
Tidsramme: Ved baseline
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
Ved baseline
Symptombyrde
Tidsramme: På dag 7
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
På dag 7
Symptombyrde
Tidsramme: På dag 90
målt ved M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). De bedømte symptomer er at føle sig fysisk syg, svag, diarré, mundsår og blødning. Alle symptomer er vurderet med reference til "de sidste 24 timer" på 0-10 numeriske skalaer fra "ikke til stede" til "så slemt, som du kan forestille dig." MDASIBMT Total Symptom Sværhedsscore vil tjene som symptombyrdens primære endepunkt. MDASI vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, når de er værst inden for de sidste 24 timer på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig. Den samlede symptomsværhedsgrad blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 18 punkter i skalaen
På dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger