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Gestione del dolore e del carico sintomatico causato dalla chemioterapia nelle persone con mieloma o linfoma

15 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento del dolore con risparmio di oppioidi nei pazienti con mieloma e linfoma sottoposti a chemioterapia ad alte dosi (OPTIMAL-HiChemo): studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se i trattamenti di agopuntura possono ridurre la necessità di farmaci oppioidi durante la gestione del dolore causato dalla chemioterapia. Lo studio confronterà gli effetti dell'aggiunta dell'agopuntura alla consueta gestione del dolore con quelli della solita gestione del dolore da sola, nel ridurre l'uso di oppioidi alleviando il dolore. I ricercatori vogliono anche saperne di più sugli effetti dei trattamenti di agopuntura su altri sintomi causati dai trattamenti contro il cancro e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gary Deng, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0841
  • Email: dengg@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sergio Giralt, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3859

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi patologica di MM, HD o NHL
  • programmato per chemioterapia ad alte dosi per auto-HSCT nel mese successivo (30 giorni)
  • non assumere regolarmente oppioidi nella settimana precedente al consenso (è consentita una sola somministrazione di oppioidi per una procedura dolorosa)

Criteri di esclusione:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) di
  • agopuntura entro due settimane prima di HiChemo (per evitare gli effetti residui dell'agopuntura)
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure abituali più agopuntura
L'agopuntura inizierà il giorno 0 e continuerà una volta al giorno fino al giorno 15, a condizione che il paziente sia ricoverato o venga in clinica per il follow-up post-trapianto. per prevenire forti dolori. Se l'agopuntura non previene il dolore intenso, il partecipante riceverà farmaci oppioidi come sollievo dal dolore di riserva.
Altro: Agopuntura
I trattamenti di agopuntura saranno programmati per coprire il periodo di elevato carico di sintomi. L'agopuntura inizierà il giorno 0 e continuerà una volta al giorno fino al giorno 15, a condizione che il paziente sia ricoverato o venga in clinica per il follow-up post-trapianto. La stimolazione elettrica (e-agopuntura) può essere applicata ai punti ST36 e SP6 quando appropriato secondo la pratica standard dell'agopuntura.
Droga: oppioide
Tutti i pazienti dello studio riceveranno la consueta cura dell'HSCT e regimi di gestione del dolore (solitamente oppioidi) come da pratica standard presso l'istituto di studio.
Altro: Valutazioni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dei risultati riferiti dai pazienti online utilizzando REDCap o, se preferiscono, tramite carta e matita o per telefono. Valutazioni al basale (entro 4 settimane prima di HiChemo) e intorno ai giorni 7, 15, 30 e 90 dopo la prima dose di HiChemo.
Comparatore attivo: Solita cura
Riceveranno solo il consueto approccio di gestione del dolore, che include farmaci oppioidi quando necessario per il dolore grave, secondo le linee guida di routine per la loro cura.
Droga: oppioide
Tutti i pazienti dello studio riceveranno la consueta cura dell'HSCT e regimi di gestione del dolore (solitamente oppioidi) come da pratica standard presso l'istituto di studio.
Altro: Valutazioni
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dei risultati riferiti dai pazienti online utilizzando REDCap o, se preferiscono, tramite carta e matita o per telefono. Valutazioni al basale (entro 4 settimane prima di HiChemo) e intorno ai giorni 7, 15, 30 e 90 dopo la prima dose di HiChemo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che utilizzano oppioidi in un dato momento
Lasso di tempo: al giorno 7
in un dato momento diviso per il numero totale di pazienti randomizzati in quel gruppo al Giorno 7) mediante revisione delle registrazioni dei farmaci e test antidroga delle urine
al giorno 7
il numero di pazienti che utilizzano oppioidi in un dato momento
Lasso di tempo: al giorno 90
in un dato momento diviso per il numero totale di pazienti randomizzati in quel gruppo al Giorno 90) mediante revisione delle registrazioni dei farmaci e test antidroga delle urine
al giorno 90
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al basale
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 7
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al giorno 7
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Al giorno 90
misurato mediante M. D. Anderson Symptom Inventory Blood and Marrow Transplantaion (MDASI-BMT). I sintomi valutati sono sensazione di malessere fisico, debolezza, diarrea, ulcere alla bocca e sanguinamento. Tutti i sintomi sono valutati con riferimento alle "ultime 24 ore" su scale numeriche da 0 a 10 da "non presente" a "peggiore come puoi immaginare". Il punteggio di gravità totale dei sintomi MDASIBMT fungerà da endpoint primario del carico dei sintomi. L'MDASI valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore come si possa immaginare". La gravità totale dei sintomi è stata calcolata facendo la media di tutti i 18 elementi della scala
Al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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