Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z bólem i objawami spowodowanymi chemioterapią u osób ze szpiczakiem lub chłoniakiem

15 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leczenie bólu oszczędzające opioidy u pacjentów ze szpiczakiem i chłoniakiem poddawanych chemioterapii wysokodawkowej (OPTIMAL-HiChemo): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zabiegi akupunktury mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe w leczeniu bólu spowodowanego chemioterapią. W badaniu porównane zostaną skutki dodania akupunktury do zwykłego leczenia bólu z samym zwykłym leczeniem bólu, w zmniejszeniu używania opioidów poprzez uśmierzanie bólu. Naukowcy chcą również dowiedzieć się więcej o wpływie zabiegów akupunktury na inne objawy spowodowane leczeniem raka i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gary Deng, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-0841
  • E-mail: dengg@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergio Giralt, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3859

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancel Care Alliance (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • diagnostyka patologiczna MM, HD lub NHL
  • zaplanowana chemioterapia wysokodawkowa do auto-HSCT w następnym miesiącu (30 dni)
  • nieprzyjmowanie regularnie opioidów w tygodniu poprzedzającym zgodę (dopuszcza się jednorazowe podanie opioidów przy bolesnym zabiegu)

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
  • akupunktura w ciągu dwóch tygodni przed HiChemo (aby uniknąć pozostałości po akupunkturze)
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus akupunktura
Akupunktura rozpocznie się w dniu 0 i będzie kontynuowana raz dziennie do dnia 15, o ile pacjent przebywa w szpitalu lub zgłasza się do kliniki w celu obserwacji po przeszczepie. aby zapobiec silnemu bólowi. Jeśli akupunktura nie zapobiegnie silnemu bólowi, uczestnik otrzyma leki opioidowe jako dodatkowe środki przeciwbólowe.
Inny: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą zaplanowane tak, aby obejmowały okres dużego nasilenia objawów. Akupunktura rozpocznie się w dniu 0 i będzie kontynuowana raz dziennie do dnia 15, o ile pacjent przebywa w szpitalu lub zgłasza się do kliniki w celu obserwacji po przeszczepie. Stymulacja elektryczna (e-akupunktura) może być zastosowana do punktów ST36 i SP6, gdy jest to właściwe, zgodnie ze standardową praktyką akupunktury.
Lek: opioid
Wszyscy badani pacjenci otrzymają zwykłą opiekę HSCT i schematy leczenia bólu (zwykle opioidy) zgodnie ze standardową praktyką w instytucji badawczej.
Inny: Oceny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen wyników zgłoszonych przez pacjentów online za pomocą REDCap lub, jeśli wolą, za pomocą ołówka i papieru lub przez telefon. Oceny na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed podaniem HiChemo) oraz około 7, 15, 30 i 90 dni po podaniu pierwszej dawki HiChemo.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymają tylko zwykłe podejście do leczenia bólu, które obejmuje leki opioidowe, jeśli są potrzebne w przypadku silnego bólu, zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi ich opieki.
Lek: opioid
Wszyscy badani pacjenci otrzymają zwykłą opiekę HSCT i schematy leczenia bólu (zwykle opioidy) zgodnie ze standardową praktyką w instytucji badawczej.
Inny: Oceny
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen wyników zgłoszonych przez pacjentów online za pomocą REDCap lub, jeśli wolą, za pomocą ołówka i papieru lub przez telefon. Oceny na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed podaniem HiChemo) oraz około 7, 15, 30 i 90 dni po podaniu pierwszej dawki HiChemo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów stosujących opioidy w danym czasie
Ramy czasowe: w dniu 7
w danym czasie podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy w dniu 7) poprzez przegląd dokumentacji medycznej i badanie moczu na obecność narkotyków
w dniu 7
liczba pacjentów stosujących opioidy w danym czasie
Ramy czasowe: w dniu 90
w danym czasie podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy w 90. dniu) poprzez przegląd dokumentacji medycznej i badanie moczu na obecność narkotyków
w dniu 90
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
Na poziomie podstawowym
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: W dniu 7
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
W dniu 7
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: W dniu 90
mierzone za pomocą inwentarza objawów M. D. Andersona, przeszczepienia krwi i szpiku (MDASI-BMT). Oceniane objawy to nudności fizyczne, osłabienie, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i krwawienie. Wszystkie objawy ocenia się w odniesieniu do „ostatnich 24 godzin” w skali numerycznej 0–10, od „nie występują” do „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Wynik całkowitego nasilenia objawów MDASIBMT będzie służyć jako główny punkt końcowy dotyczący nasilenia objawów. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nieobecne”, a 10 oznacza „tak złe, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowite nasilenie objawów obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 18 pozycji w skali
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Hackensack Meridian Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami