Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanadelumab u účastníků hospitalizovaných s pneumonií COVID-19

9. října 2020 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jedním a opakovaným dávkováním fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky lanadelumabu při přidání do standardní péče u pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku lanadelumabu podávaného intravenózní (IV) infuzí při přidání ke standardní péči (SoC) u dospělých hospitalizovaných s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou kohort (Kohorta 1 [Kohorta s jednou dávkou] a Kohorta 2 [Kohorta s opakovanou dávkou]). Do této studie bude zapsáno až přibližně 24 účastníků, do kohorty 1 se může zapsat až 12 účastníků. Kohorta 1 však bude uzavřena po implementaci dodatku 2. Do kohorty 2 bude zapsáno přibližně 12 účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) v každé kohortě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  • Hospitalizován s důkazem pneumonie COVID-19 definovaný jako:

    1. Infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu dokumentovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jakéhokoli vzorku; např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny
    2. Přítomnost respirační tísně indikovaná periferní kapilární saturací kyslíkem (SpO2) menší nebo rovnou (==) 30 dechům za minutu (dechy/min).
  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Souhlaste s tím, že budete dodržovat protokolem definovaný rozvrh ošetření, hodnocení a procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace (IMV), mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo se známkami závažné respirační tísně tak, že IMV/ECMO hrozí do 12 hodin od randomizace.
  • Tam, kde podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
  • Vyžaduje vazopresorickou podporu (použití tekutinové podpory není vyloučeno)
  • Známý nebo suspektní žilní tromboembolismus.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na lanadelumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Dávkování zkoušeného léku nebo vystavení zkoušenému zařízení během 4 týdnů před screeningem.
  • Předchozí (do 3 měsíců od screeningu) nebo současné užívání imunomodulátorů (např. metotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, alfa-inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], inhibitor Janusovy kinázy [JAK], alfa-integrin).
  • Předchozí (do 3 měsíců od screeningu) nebo současné užívání plazmatického inhibitoru kalikreinu nebo blokátoru bradykininových receptorů.
  • Použití doplňkového kyslíku pro zdravotní stav před stanovením diagnózy COVID-19.
  • Dříve diagnostikovaný syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Aktivní tuberkulóza nebo klinické podezření na latentní tuberkulózu.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    1. Hemoglobin
    2. bílé krvinky
    3. Krevní destičky
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >= 3× horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) >= 3xULN; nebo celkový bilirubin vyšší než (>) 2× ULN (pokud není zvýšení bilirubinu důsledkem Gilbertova syndromu)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli významný stav (jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav), který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může ohrozit jejich bezpečnost nebo shodu, bránit úspěšnému provedení studie nebo narušovat interpretaci výsledků (např. významné preexistující onemocnění nebo jiné závažné komorbidity, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zmást interpretaci výsledků studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lanadelumab
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze lanadelumabu v den 1 během kohorty 1 (skupina s jednou dávkou) a v den 1 a den 4 během kohorty 2 (kohorta s opakovanou dávkou).
Lék: Lanadelumab
Účastníci dostanou 300 mg lanadelumab IV infuze v den 1 a den 4.
Ostatní jména:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi v den 1 během kohorty 1 (kohorta s jednou dávkou) a v den 1 a den 4 během kohorty 2 (kohorta s opakovanou dávkou).
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi v den 1 a den 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až do 29. dne)
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem v době nebo po zahájení léčby studovanou medikací nebo zdravotní stavy přítomné před zahájením léčby, ale se zvyšující se závažností nebo vztahem v době nebo po zahájení léčby. po zahájení léčby. SAE je jakákoli neobvyklá klinická manifestace příznaků, příznaků nebo výsledků (ať už se považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli, a v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, vrozená abnormalita/vrozená vada, důležitá lékařská událost. AESI bude zahrnovat hypersenzitivní reakce, případy poruchy koagulace, jako je krvácení AESI, hyperkoagulační AESI. Bude hodnocen počet účastníků s TEAE včetně AESI a SAE.
Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až do 29. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace lanadelumabu
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: Před dávkou, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 hodin po dávce
Budou hodnoceny farmakokinetické plazmatické koncentrace lanadelumabu po jedné a opakovaných intravenózních (IV) dávkách.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: Před dávkou, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě plazmatického kalikreinu (pKal)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě pKal pro hodnocení farmakodynamiky (PD) lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty u štěpeného vysokomolekulárního kininogenu (cHMWK)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách cHMWK pro posouzení PD lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkčním inhibitoru C1 (C1-INH)
Časové okno: Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve funkčních hladinách C1-INH pro posouzení PD lanadelumabu.
Jednodávková kohorta: Před dávkou, 1, 24, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce; Skupina s opakovanými dávkami: před dávkou, 72, 144, 216, 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-743-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení