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Lanadelumab bei Teilnehmern, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1b-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lanadelumab bei Ergänzung zum Behandlungsstandard bei Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lanadelumab, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, wenn es zur Standardbehandlung (SoC) bei Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Kohorten (Kohorte 1 [Einzeldosis-Kohorte] und Kohorte 2 [Wiederholungsdosis-Kohorte]). Bis zu etwa 24 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wobei bis zu 12 Teilnehmer in Kohorte 1 aufgenommen werden können. Kohorte 1 wird jedoch nach der Umsetzung von Änderung 2 geschlossen. Ungefähr 12 Teilnehmer werden in Kohorte 2 eingeschrieben. Die Teilnehmer werden in jeder Kohorte im Verhältnis 3:1 (9 Lanadelumab: 3 Placebo) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.

  • Krankenhausaufenthalt mit Anzeichen einer COVID-19-Pneumonie, definiert als:

    1. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion, dokumentiert durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer beliebigen Probe; z.B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten
    2. Vorhandensein von Atemnot, angezeigt durch die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als oder gleich (==) 30 Atemzügen pro Minute (Atemzüge/min).
  • Der Teilnehmer (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigt wurde.
  • Stimmen Sie zu, den protokolldefinierten Zeitplan für Behandlungen, Bewertungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung (IMV), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mit Anzeichen schwerer Atemnot, so dass IMV/ECMO innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung unmittelbar bevorsteht.
  • Wenn nach Meinung des Prüfarztes das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevorsteht und innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich ist, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen.
  • Unterstützung durch Vasopressoren erforderlich (die Verwendung von Flüssigkeitsunterstützung ist nicht ausgeschlossen)
  • Bekannte oder vermutete venöse Thromboembolie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Lanadelumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dosierung mit einem Prüfpräparat oder Kontakt mit einem Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder aktuelle Anwendung von Immunmodulatoren (z. Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tumornekrosefaktor [TNF] alpha-Inhibitor, Januskinase [JAK]-Inhibitor, alpha-Integrin).
  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder aktuelle Anwendung von Plasma-Kallikrein-Inhibitoren oder Bradykinin-Rezeptorblockern.
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für eine Erkrankung vor Erhalt der COVID-19-Diagnose.
  • Zuvor diagnostiziert mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Aktive Tuberkulose oder klinischer Verdacht auf latente Tuberkulose.

  • Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Hämoglobin
    2. weiße Blutkörperchen
    3. Blutplättchen
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (ALP) >= 3 × ULN; oder Gesamtbilirubin größer als (>) 2 × ULN (es sei denn, die Bilirubinerhöhung ist eine Folge des Gilbert-Syndroms)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder signifikante Zustand (jeder chirurgische oder medizinische Zustand), der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen, die erfolgreiche Durchführung der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. signifikante Vorerkrankungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten 300 Milligramm (mg) Lanadelumab intravenös (IV) Infusion an Tag 1 in Kohorte 1 (Einzeldosis-Kohorte) und an Tag 1 und Tag 4 in Kohorte 2 (Wiederholungsdosis-Kohorte).
Arzneimittel: Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 4 300 mg Lanadelumab IV-Infusion.
Andere Namen:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 während Kohorte 1 (Kohorte mit Einzeldosis) und an Tag 1 und Tag 4 während Kohorte 2 (Kohorte mit wiederholter Dosis) eine Placebo-passende IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 4 eine Placebo-passende IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 29)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn zum Zeitpunkt oder nach Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation oder Erkrankungen, die vor Beginn der Behandlung vorhanden waren, aber zum Zeitpunkt oder an Schwere oder Beziehung zunehmen nach Behandlungsbeginn. SAE ist jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie als mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht und bei jeder Dosis: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESI umfasst Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse von Gerinnungsstörungen wie blutende AESI, hyperkoagulierbare AESI. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs einschließlich AESI und SAE wird bewertet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Lanadelumab
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Gabe, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 Stunden nach der Gabe
Die pharmakokinetischen Plasmakonzentrationen von Lanadelumab nach einmaliger und wiederholter intravenöser (i.v.) Gabe werden bewertet.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Gabe, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 Stunden nach der Gabe
Prozentuale Änderung der Plasma-Kallikrein-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (pKal)
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der pKal-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Pharmakodynamik (PD) von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in gespaltenem Kininogen mit hohem Molekulargewicht (cHMWK)
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der cHMWK-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der PD von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung des funktionellen C1-Inhibitors (C1-INH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis
Prozentuale Veränderung der funktionellen C1-INH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der PD von Lanadelumab.
Einzeldosis-Kohorte: Vor der Dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis; Kohorte mit wiederholter Gabe: Vor der Dosis, 72, 144, 216, 336 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-743-1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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