Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanadelumab hos deltagere indlagt med COVID-19-lungebetændelse

9. oktober 2020 opdateret af: Shire

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og gentagen doseringsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Lanadelumab, når det tilføjes til standard-of-care hos patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af lanadelumab administreret ved intravenøs (IV) infusion, når det tilføjes til standard-of-care (SoC) hos voksne indlagt med COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to kohorter (kohorte 1 [enkeltdosis kohorte] og kohorte 2 [gentagelsesdosis kohorte]). Op til cirka 24 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor op til 12 deltagere kan tilmeldes kohorte 1. Kohorte 1 vil dog blive lukket ved implementering af ændring 2. Ca. 12 deltagere vil blive tilmeldt kohorte 2. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Indlagt med tegn på COVID-19 lungebetændelse defineret som:

    1. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion dokumenteret med polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve; for eksempel. luftveje, blod, urin, afføring, anden kropsvæske
    2. Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær som angivet ved perifer kapillær iltmætning (SpO2) mindre end eller lig med (==) 30 vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min).
  • Deltageren (eller en juridisk acceptabel repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB)/ den uafhængige etiske komité (IEC), før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  • Accepter at overholde den protokoldefinerede tidsplan for behandlinger, vurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation (IMV) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller med tegn på alvorlig åndedrætsbesvær, således at IMV/ECMO er nært forestående inden for 12 timer efter randomisering.
  • Hvor udviklingen til døden efter investigatoren er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  • Kræver vasopressorstøtte (brug af væskestøtte er ikke udelukkende)
  • Kendt eller mistænkt venøs tromboemboli.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lanadelumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Dosering med et forsøgslægemiddel eller eksponering for et forsøgsudstyr inden for 4 uger før screening.
  • Tidligere (inden for 3 måneder efter screening) eller nuværende brug af immunmodulatorer (f.eks. methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin, tumornekrosefaktor [TNF] alfa-hæmmer, Janus kinase [JAK]-hæmmer, alfa-integrin).
  • Tidligere (inden for 3 måneder efter screening) eller nuværende brug af plasmakallikreinhæmmer eller bradykininreceptorblokker.
  • Brug af supplerende ilt til en medicinsk tilstand før modtagelse af COVID-19-diagnose.
  • Tidligere diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om latent tuberkulose.

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Hæmoglobin
    2. hvide blodceller
    3. Blodplader
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 3 × øvre normalgrænse (ULN); alkalisk phosphatase (ALP) >= 3×ULN; eller total bilirubin større end (>) 2×ULN (medmindre bilirubinstigningen er et resultat af Gilberts syndrom)
    5. Kreatinin >= 2×ULN
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver væsentlig tilstand (enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan kompromittere deres sikkerhed eller overholdelse, udelukker en vellykket gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne (f.eks. betydelig allerede eksisterende sygdom eller andre større komorbiditeter, som investigator vurderer, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanadelumab
Deltagerne modtager 300 milligram (mg) lanadelumab intravenøs (IV) infusion på dag 1 under kohorte 1 (enkeltdosis-kohorte) og på dag 1 og dag 4 under kohorte 2 (gentagen dosis-kohorte).
Medicin: Lanadelumab
Deltagerne vil modtage 300 mg lanadelumab IV-infusion på dag 1 og dag 4.
Andre navne:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende IV-infusion på dag 1 under kohorte 1 (enkeltdosis-kohorte) og på dag 1 og dag 4 under kohorte 2 (gentagen dosis-kohorte).
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende IV-infusion på dag 1 og dag 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til dag 29)
Behandlingsfremkaldte bivirkninger er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden på tidspunktet for eller efter påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmedicin eller medicinske tilstande tilstede før behandlingens start, men stigende i sværhedsgrad eller sammenhæng på tidspunktet for eller efter behandlingsstart. SAE er enhver uønsket klinisk manifestation af tegn, symptomer eller udfald (uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej og ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt abnormitet/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. AESI vil omfatte overfølsomhedsreaktioner, hændelser med forstyrret koagulation, såsom blødende AESI, hyperkoagulerbar AESI. Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive AESI og SAE vil blive vurderet.
Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) Plasmakoncentrationer af Lanadelumab
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer efter dosis
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af lanadelumab efter en enkelt og gentagne intravenøse (IV) doser vil blive vurderet.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i Plasma Kallikrein-aktivitet (pKal)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i pKal-aktivitet til vurdering af lanadelumabs farmakodynamik (PD).
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i spaltet højmolekylært kininogen (cHMWK)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i cHMWK-niveauer for at vurdere PD af lanadelumab.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i funktionel C1-hæmmer (C1-INH)
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i funktionelle C1-INH-niveauer til vurdering af PD af lanadelumab.
Enkeltdosis kohorte: Præ-dosis, 1, 24, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis; Kohorte med gentagen dosis: Før dosis, 72, 144, 216, 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-743-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger