Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanadelumab u uczestników hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

9 października 2020 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze i powtarzane badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki lanadelumabu dodanego do standardowej opieki u pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki lanadelumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV), gdy jest dodawany do standardowej opieki (SoC) u dorosłych hospitalizowanych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch kohort (Kohorta 1 [kohorta z pojedynczą dawką] i kohorta 2 [kohorta z powtarzaną dawką]). Do tego badania zostanie włączonych do około 24 uczestników, w których do Kohorty 1 można zapisać do 12 uczestników. Jednak Kohorta 1 zostanie zamknięta po wprowadzeniu Poprawki 2. Około 12 uczestników zostanie zapisanych do Kohorty 2. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) do każdej Kohorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • Hospitalizowany z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 zdefiniowanym jako:

    1. Ciężki ostry zespół oddechowy zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) udokumentowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki; np. dróg oddechowych, krwi, moczu, stolca, innych płynów ustrojowych
    2. Obecność niewydolności oddechowej, na co wskazuje saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) mniejsza lub równa (==) 30 oddechów na minutę (oddechy/min).
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zgódź się przestrzegać ustalonego w protokole harmonogramu zabiegów, ocen i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) lub z dowodami ciężkiej niewydolności oddechowej, tak że IMV/ECMO jest bliskie w ciągu 12 godzin od randomizacji.
  • Gdy w opinii badacza progresja do śmierci jest bliska i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  • Wymagające wsparcia wazopresyjnego (stosowanie wsparcia płynowego nie jest wykluczone)
  • Rozpoznana lub podejrzewana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lanadelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Dawkowanie badanego leku lub ekspozycja na eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub obecne stosowanie immunomodulatorów (np. metotreksat, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, inhibitor czynnika martwicy nowotworów [TNF] alfa, inhibitor kinazy janusowej [JAK], alfa-integryna).
  • Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub obecne stosowanie inhibitora kalikreiny osoczowej lub blokera receptora bradykininy.
  • Stosowanie dodatkowego tlenu w przypadku schorzenia przed otrzymaniem diagnozy COVID-19.
  • Wcześniej zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Czynna gruźlica lub kliniczne podejrzenie utajonej gruźlicy.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina
    2. białe krwinki
    3. Płytki krwi
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >= 3 × górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna (ALP) >= 3×GGN; lub bilirubina całkowita większa niż (>) 2×GGN (chyba że podwyższenie poziomu bilirubiny jest wynikiem zespołu Gilberta)
    5. Kreatynina >= 2×GGN
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy istotny stan (dowolny stan chorobowy lub medyczny), który w opinii badacza lub sponsora może zagrozić ich bezpieczeństwu lub zgodności, uniemożliwić pomyślne przeprowadzenie badania lub zakłócić interpretację wyników (np. istotne wcześniej istniejące choroby lub inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lanadelumab
Uczestnicy otrzymują 300 miligramów (mg) lanadelumabu we wlewie dożylnym (IV) w Dniu 1 w Kohorcie 1 (kohorta z pojedynczą dawką) oraz w Dniu 1 i 4 w Kohorcie 2 (kohorta z powtarzaną dawką).
Lek: Lanadelumab
Uczestnicy otrzymają 300 mg lanadelumabu w infuzji dożylnej w dniu 1 i dniu 4.
Inne nazwy:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną odpowiadającą placebo w Dniu 1 w Kohorcie 1 (kohorta z pojedynczą dawką) oraz w Dniu 1 i Dniu 4 w Kohorcie 2 (kohorta z powtórzoną dawką).
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną odpowiadającą placebo w dniu 1 i dniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 29)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem lub stany chorobowe obecne przed rozpoczęciem leczenia, ale o nasileniu nasilającym się lub powiązane w czasie lub po rozpoczęciu leczenia. SAE to każda nieprzewidziana kliniczna manifestacja objawów przedmiotowych, podmiotowych lub wyników (niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy też nie, i w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, wrodzona nieprawidłowość/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. AESI będzie obejmować reakcje nadwrażliwości, zaburzenia krzepnięcia, takie jak krwawienie AESI, nadkrzepliwość AESI. Oceniona zostanie liczba uczestników z TEAE, w tym AESI i SAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) stężenie lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Ocenione zostaną farmakokinetyczne stężenia lanadelumabu w osoczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych (IV).
Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Procentowa zmiana aktywności kallikreiny w osoczu w stosunku do wartości początkowej (pKal)
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Zmiana procentowa aktywności pKal w stosunku do wartości wyjściowych w celu oceny farmakodynamiki (PD) lanadelumabu.
Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej rozszczepionego kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (cHMWK)
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Zmiana procentowa poziomów cHMWK w stosunku do wartości wyjściowych w celu oceny PD lanadelumabu.
Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcjonalnego inhibitora C1 (C1-INH)
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu
Zmiana procentowa czynnościowych poziomów C1-INH względem wartości wyjściowych w celu oceny PD lanadelumabu.
Kohorta z pojedynczą dawką: przed podaniem dawki, 1, 24, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu; Kohorta dawki powtórzonej: przed podaniem dawki, 72, 144, 216, 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-743-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami