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Lanadelumab nei partecipanti ricoverati in ospedale con polmonite da COVID-19

9 ottobre 2020 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio singolo e ripetuto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di lanadelumab quando aggiunto allo standard di cura in soggetti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di lanadelumab somministrato per infusione endovenosa (IV) quando aggiunto allo standard di cura (SoC) negli adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da due coorti (coorte 1 [coorte a dose singola] e coorte 2 [coorte a dose ripetuta]). Fino a circa 24 partecipanti saranno arruolati in questo studio, in cui fino a 12 partecipanti possono essere arruolati nella Coorte 1. Tuttavia, la coorte 1 verrà chiusa dopo l'attuazione dell'emendamento 2. Circa 12 partecipanti saranno arruolati nella coorte 2. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 3:1 (9 lanadelumab: 3 placebo) in ciascuna coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Ricoverato in ospedale con evidenza di polmonite da COVID-19 definita come:

    1. Infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) documentata con reazione a catena della polimerasi (PCR) di qualsiasi campione; per esempio. respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei
    2. Presenza di distress respiratorio come indicato dalla saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) inferiore o uguale a (==) 30 respiri al minuto (respiri/min).
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Accettare di aderire al programma definito dal protocollo di trattamenti, valutazioni e procedure.

Criteri di esclusione:

  • - Ventilazione meccanica invasiva (IMV) ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o con evidenza di grave distress respiratorio tale che IMV/ECMO sia imminente entro 12 ore dalla randomizzazione.
  • Dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  • Richiede supporto vasopressore (l'uso di supporto fluido non è escluso)
  • Tromboembolia venosa nota o sospetta.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al lanadelumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Dosaggio con un farmaco sperimentale o esposizione a un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso precedente (entro 3 mesi dallo screening) o attuale di immunomodulatori (ad es. metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibitore del fattore di necrosi tumorale [TNF] alfa, inibitore della Janus chinasi [JAK], alfa-integrina).
  • Uso precedente (entro 3 mesi dallo screening) o attuale di inibitore della callicreina plasmatica o bloccante del recettore della bradichinina.
  • Uso di ossigeno supplementare per una condizione medica prima di ricevere la diagnosi di COVID-19.
  • Precedentemente diagnosticato con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Tubercolosi attiva o sospetto clinico di tubercolosi latente.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Emoglobina
    2. globuli bianchi
    3. Piastrine
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >= 3 × limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (ALP) >= 3×ULN; o bilirubina totale maggiore di (>) 2 × ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia il risultato della sindrome di Gilbert)
    5. Creatinina >= 2×ULN
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi condizione significativa (qualsiasi condizione medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa comprometterne la sicurezza o la compliance, precludere il buon esito dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati (ad es. malattia preesistente significativa o altre importanti comorbidità che il ricercatore ritiene possano confondere l'interpretazione dei risultati dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lanadelumab
I partecipanti ricevono 300 milligrammi (mg) di lanadelumab per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 durante la coorte 1 (coorte a dose singola) e il giorno 1 e il giorno 4 durante la coorte 2 (coorte a dose ripetuta).
Droga: Lanadelumab
I partecipanti riceveranno 300 mg di infusione di lanadelumab IV il giorno 1 e il giorno 4.
Altri nomi:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa corrispondente al placebo il giorno 1 durante la coorte 1 (coorte a dose singola) e il giorno 1 e il giorno 4 durante la coorte 2 (coorte a dose ripetuta).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa corrispondente al placebo il giorno 1 e il giorno 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 29)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza al momento o dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio, o condizioni mediche presenti prima dell'inizio del trattamento ma in aumento di gravità o relazione al momento o dopo l'inizio del trattamento. SAE è qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole di segni, sintomi o esiti (se considerata correlata o meno al prodotto sperimentale e a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, un importante evento medico. AESI includerà reazioni di ipersensibilità, eventi di coagulazione disordinata come AESI sanguinante, AESI ipercoagulabile. Verrà valutato il numero di partecipanti con TEAE inclusi AESI e SAE.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di Lanadelumab
Lasso di tempo: Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 ore post-dose
Saranno valutate le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche di lanadelumab dopo dosi singole e ripetute per via endovenosa (IV).
Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 1, 24, 72, 73, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale dell'attività della callicreina plasmatica (pKal)
Lasso di tempo: Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale dell'attività pKal per valutare la farmacodinamica (PD) di lanadelumab.
Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nel chininogeno ad alto peso molecolare scisso (cHMWK)
Lasso di tempo: Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di cHMWK per valutare la PD di lanadelumab.
Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale del C1-inibitore funzionale (C1-INH)
Lasso di tempo: Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli funzionali di C1-INH per valutare la PD di lanadelumab.
Coorte monodose: pre-dose, 1, 24, 72, 144, 216, 336 ore post-dose; Coorte a dose ripetuta: pre-dose, 72, 144, 216, 336 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-743-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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