Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelské intervence po náhlé srdeční zástavě

7. července 2020 aktualizováno: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Rozvoj ošetřovatelských intervencí pro zlepšení zotavení po náhlé srdeční zástavě

Zjistěte výhody pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), kteří se účastní strukturované, 8týdenní edukační telefonické intervence poskytované odbornými kardiovaskulárními sestrami po ICD. Zjistit, zda jedinci účastnící se ponemocniční telefonické ošetřovatelské intervence by prokázali (1) zvýšené fyzické fungování, (2) zvýšené psychické přizpůsobení, (3) zlepšenou vlastní účinnost při zvládání problémů spojených s obnovou ICD a (4) nižší úrovně využití zdravotní péče oproti běžné péči 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo zjistit, zda by krátkodobá intervence sociálně kognitivní teorie zlepšila fyzické fungování a zlepšila psychické přizpůsobení po prvním podání ICD. Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda jedinci účastnící se telefonické ošetřovatelské intervence ve srovnání s obvyklou péčí prokázali (1) zlepšené fyzické funkce, (2) zlepšené psychické přizpůsobení, 3) zlepšené znalosti související s náhlou srdeční zástavou (SCA) a ICD a (4) nižší úrovně využití zdravotní péče během 3 měsíců po ICD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost číst, mluvit a psát anglicky,
  • mít přístup k telefonu,
  • ochota být sledována po dobu 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • významné klinické komorbidity, které bránily jejich návratu domů po hospitalizaci,
  • mladší 21 let,
  • Krátké skóre BLESSED nástroje kognitivního screeningu ≥10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovatelský intervenční program
Ošetřovatelský intervenční program se skládá ze 3 částí: (1) Structural Informational (SI) booklet, (2) Nursing Telephone Support (NTS) protokol a (3) Nurse Pager 24/7.
Behaviorální: Ošetřovatelský intervenční program
Intervence sestávala ze strukturovaných informací (SI) poskytnutých v brožuře, telefonické podpory sester (NTS) a přístupu k pageru sestry 24 hodin denně. Brožura SI, Sudden Cardiac Arrest: A Survivor's Experience, obsahuje 2 složky: deskriptivní složku zahrnující jednotlivá doslovná prohlášení o zkušenostech druhých během prvního roku zotavování a složku managementu, která nastiňuje úspěšné strategie používané ostatními při řešení problémů při zotavování. Telefonické hovory NTS zahrnovaly: přihlášení k aktuálním obavám, zhodnocení tématu pro daný týden, přezkoumání společných zkušeností s obnovou, diskusi o strategiích chování pro řešení daného tématu pro daný týden, poskytnutí pozitivní zpětné vazby na strategie, které již dobře fungují, prohlášení o snížení úzkosti, nácvik nového chování pomocí hraní rolí a technik řešení problémů, shrnutí, stanovení konkrétních cílů pro nadcházející týden a spolupráce na učebním úkolu pro následující týden.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům obvyklé péče byla poskytnuta péče jako obvykle od jejich poskytovatelů zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obav pacientů (PCA)
Časové okno: Změna v obavách pacientů z výchozího stavu na 12 měsíců
skóre od 0 do 58, ve kterých nižší skóre odráží méně symptomů
Změna v obavách pacientů z výchozího stavu na 12 měsíců
SF-12 Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: změna skóre celkového zdraví (SF-12) od výchozího stavu do 12 měsíců
skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví
změna skóre celkového zdraví (SF-12) od výchozího stavu do 12 měsíců
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: změna skóre úzkosti (STAI) od výchozího stavu do 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
změna skóre úzkosti (STAI) od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výbojů ICD
Časové okno: změna počtu ICD výbojů od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet výbojů ICD (pokud existují), které pacient obdržel z ICD
změna počtu ICD výbojů od výchozího stavu do 12 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: změna skóre deprese (CES-D) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
změna skóre deprese (CES-D) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Očekávaná účinnost: Náhlá srdeční zástava Self Efficacy (škála SCA-SE)
Časové okno: změna očekávané účinnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Škála SCA-SE má 2 dílčí škály self-efficicacy a self-management behavior. Prvních 8 položek měří vlastní účinnost. Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 8. čím vyšší skóre, tím větší je sebeúčinnost.
změna očekávané účinnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti (ER) kvůli zábleskům ICD nebo srdečním arytmiím
Časové okno: změna počtu návštěv ER od výchozího stavu do 12 měsíců
Kolikrát šel člověk na pohotovost na vyhodnocení během 12 měsíců
změna počtu návštěv ER od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet návštěv kliniky souvisejících s ICD
Časové okno: změna v počtu návštěv kliniky od výchozího stavu do 12 měsíců
Kolikrát osoba navštívila ambulanci kvůli ICD
změna v počtu návštěv kliniky od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet hospitalizací pro ICD nebo související se srdcem
Časové okno: změna počtu hospitalizací z výchozího stavu na 12 měsíců
Kolikrát osoba zůstala přes noc, alespoň 24 hodin, v nemocnici.
změna počtu hospitalizací z výchozího stavu na 12 měsíců
Znalost náhlé srdeční zástavy (SCA).
Časové okno: změna znalostí SCA od výchozího stavu na 12 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 25. Čím vyšší skóre, tím větší je znalost ICD.
změna znalostí SCA od výchozího stavu na 12 měsíců
Stabilita srdečního rytmu
Časové okno: změna stability srdečního rytmu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
samostatně hlášený počet srdečních arytmií a hodnocený pomocí výslechových zpráv ze zařízení ICD během rutinních kontrolních návštěv
změna stability srdečního rytmu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Self-management chování: Náhlá srdeční zástava Self Efficacy (škála SCA-SE)
Časové okno: změna v sebeřízení od výchozího stavu do 12 měsíců
Škála SCA-SE má 2 dílčí škály self-efficicacy a self-management behavior. Položky - až 16 měří chování samosprávy. Skóre se pohybuje od 0 do 8 za dovednosti sebeřízení. Čím vyšší skóre, tím vyšší je schopnost sebeřízení.
změna v sebeřízení od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13730
  • R01NR004766 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení