Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pielęgniarskie po nagłym zatrzymaniu krążenia

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Opracowanie interwencji pielęgniarskich w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po nagłym zatrzymaniu krążenia

Określenie korzyści płynących z udziału pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) w ustrukturyzowanej, 8-tygodniowej edukacyjnej interwencji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarki specjalizujące się w chorobach układu sercowo-naczyniowego po ICD. Ustalenie, czy osoby uczestniczące w poszpitalnej telefonicznej interwencji pielęgniarskiej wykazywałyby (1) lepsze funkcjonowanie fizyczne, (2) większe przystosowanie psychiczne, (3) większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami związanymi z regeneracją ICD oraz (4) niższe poziomy korzystania z opieki zdrowotnej nad zwykłą opieką po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia ICD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania było ustalenie, czy krótkoterminowa interwencja z zakresu społecznej teorii poznawczej poprawi funkcjonowanie fizyczne i poprawi przystosowanie psychiczne po otrzymaniu ICD po raz pierwszy. Głównym celem badania było ustalenie, czy osoby uczestniczące w telefonicznej interwencji pielęgniarskiej w porównaniu ze zwykłą opieką wykazywały (1) poprawę funkcjonowania fizycznego, (2) poprawę przystosowania psychicznego, 3) poprawę wiedzy na temat nagłego zatrzymania krążenia (NZK) oraz ICD oraz (4) niższy poziom korzystania z opieki zdrowotnej w okresie 3 miesięcy po ICD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność czytania, mówienia i pisania w języku angielskim,
  • posiadanie dostępu do telefonu,
  • chęć bycia obserwowanym przez 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • istotne kliniczne choroby współistniejące, które uniemożliwiały powrót do domu po hospitalizacji,
  • młodszy niż 21 lat,
  • Krótkie BŁOGOSŁAWIONE wyniki narzędzia przesiewowego poznawczego ≥10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program interwencji pielęgniarskiej
Program interwencji pielęgniarskiej składający się z 3 części: (1) książeczka z informacjami strukturalnymi (SI), (2) protokół pielęgniarskiego wsparcia telefonicznego (NTS) oraz (3) pielęgniarka Pager 24/7.
Behawioralne: Program interwencji pielęgniarskiej
Interwencja obejmowała ustrukturyzowane informacje (SI) zawarte w broszurze, pielęgniarskie wsparcie telefoniczne (NTS) oraz całodobowy dostęp do pagera pielęgniarki. Broszura SI, Sudden Cardiac Arrest: A Survivor's Experience, zawiera 2 komponenty: komponent opisowy zawierający indywidualne, dosłowne stwierdzenia na temat doświadczeń innych osób podczas pierwszego roku rekonwalescencji oraz komponent dotyczący postępowania, opisujący skuteczne strategie stosowane przez innych w radzeniu sobie z problemami w rekonwalescencji. Rozmowy telefoniczne NTS obejmowały: sprawdzenie bieżących obaw, ocenę tematu na tydzień, przegląd wspólnych doświadczeń zdrowienia, omówienie strategii behawioralnych radzenia sobie z tematem na tydzień, przekazanie pozytywnych informacji zwrotnych na temat strategii, które już działają dobrze, stwierdzenia dotyczące redukcji lęku, ćwiczenie nowych zachowań z wykorzystaniem technik odgrywania ról i rozwiązywania problemów, podsumowywanie, wyznaczanie konkretnych celów na nadchodzący tydzień i współpraca nad zadaniem edukacyjnym na kolejny tydzień.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykli uczestnicy opieki otrzymywali leczenie jak zwykle od swoich pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obaw pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Zmiana obaw pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy
wyniki od 0 do 58, w ​​których niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów
Zmiana obaw pacjentów od wartości początkowej do 12 miesięcy
SF-12 Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12)
Ramy czasowe: zmiana ogólnego stanu zdrowia (SF-12) od wartości początkowej do 12 miesięcy
wyniki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
zmiana ogólnego stanu zdrowia (SF-12) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: zmiana wyniku oceny lęku (STAI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
zmiana wyniku oceny lęku (STAI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyładowań ICD
Ramy czasowe: zmiana liczby wyładowań ICD od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba wyładowań ICD (jeśli występują), które pacjent otrzymał z ICD
zmiana liczby wyładowań ICD od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: zmiana wyniku oceny depresji (CES-D) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
zmiana wyniku oceny depresji (CES-D) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Oczekiwania dotyczące skuteczności: poczucie własnej skuteczności w przypadku nagłego zatrzymania krążenia (skala SCA-SE)
Ramy czasowe: zmiana oczekiwań dotyczących skuteczności od wartości początkowej do 12 miesięcy
Skala SCA-SE ma 2 podskale poczucia własnej skuteczności i samozarządzania. Pierwsze 8 pozycji mierzy poczucie własnej skuteczności. Wynik dla tej podskali mieści się w przedziale od 0 do 8. Im wyższy wynik, tym większe jest poczucie własnej skuteczności.
zmiana oczekiwań dotyczących skuteczności od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć w przypadku wyzwolenia ICD lub zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: zmiana liczby wizyt na ostrym dyżurze od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba wizyt na ostrym dyżurze w celu oceny w ciągu 12 miesięcy
zmiana liczby wizyt na ostrym dyżurze od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba wizyt w poradni związanych z ICD
Ramy czasowe: zmiana liczby wizyt w klinice od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba wizyt w ambulatorium w związku z ICD
zmiana liczby wizyt w klinice od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala z powodu ICD lub związanych z sercem
Ramy czasowe: zmiana liczby przyjęć do szpitala od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Liczba nocy, które dana osoba spędziła w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.
zmiana liczby przyjęć do szpitala od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wiedza o nagłym zatrzymaniu krążenia (NZK).
Ramy czasowe: zmiana wiedzy na temat SCA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wynik waha się od 0 do 25. Im wyższy wynik, tym większa jest znajomość ICD.
zmiana wiedzy na temat SCA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Stabilność rytmu serca
Ramy czasowe: zmiana stabilności rytmu serca od wartości początkowej do 12 miesięcy
zgłaszana przez siebie liczba zaburzeń rytmu serca i oceniana na podstawie protokołów przesłuchań z urządzeń ICD podczas rutynowych wizyt kontrolnych
zmiana stabilności rytmu serca od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zachowania związane z samodzielnym leczeniem: poczucie własnej skuteczności w przypadku nagłego zatrzymania krążenia (skala SCA-SE)
Ramy czasowe: zmiana zachowania w zakresie samodzielnego leczenia od wartości początkowej do 12 miesięcy
Skala SCA-SE ma 2 podskale poczucia własnej skuteczności i samozarządzania. Pozycje - do 16 mierzą zachowanie samozarządzania. Zakres punktacji od 0 do 8 dla umiejętności samozarządzania zachowaniem. Im wyższy wynik, tym większa jest umiejętność samozarządzania zachowaniem.
zmiana zachowania w zakresie samodzielnego leczenia od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13730
  • R01NR004766 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami