Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejeinterventioner efter pludseligt hjertestop

7. juli 2020 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington

Udvikling af sygeplejeinterventioner for at forbedre restitutionen efter pludseligt hjertestop

Bestem fordelene ved implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-patienter, der deltager i en struktureret, 8-ugers pædagogisk telefonintervention leveret af ekspert kardiovaskulære sygeplejersker efter ICD. For at afgøre, om personer, der deltager i en post-hospital telefonsygeplejeintervention, vil demonstrere (1) øget fysisk funktion, (2) øget psykologisk tilpasning, (3) forbedret selveffektivitet til at håndtere udfordringerne ved ICD-genopretning og (4) lavere niveauer af sundhedsudnyttelse i forhold til sædvanlig behandling 1, 3, 6 og 12 måneder efter ICD-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen var at afgøre, om en kortsigtet social kognitiv teoriintervention ville forbedre fysisk funktion og forbedre psykologisk tilpasning efter at have modtaget en første gangs ICD. Det centrale formål med denne undersøgelse var at afgøre, om personer, der deltog i en telefonsygeplejeintervention sammenlignet med sædvanlig pleje udviste (1) forbedret fysisk funktion, (2) forbedret psykologisk tilpasning, 3) forbedret viden relateret til pludseligt hjertestop (SCA) og ICD og (4) lavere niveauer af sundhedspleje over en 3-måneders periode efter ICD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evnen til at læse, tale og skrive engelsk,
  • have telefonadgang,
  • lyst til at blive fulgt i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante kliniske komorbiditeter, der forhindrede deres hjemkomst efter indlæggelse,
  • yngre end 21 år,
  • Korte BESSED kognitive screeningsværktøjsscore ≥10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerske interventionsprogram
Sygeplejeinterventionsprogrammet, der består af 3 dele: (1) Strukturelt informationshæfte (SI), (2) Nursing Telephone Support (NTS) protokol og (3) Sygeplejerske Personsøger 24/7.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske interventionsprogram
Interventionen bestod af struktureret information (SI) givet i et hæfte, sygeplejersketelefonsupport (NTS) og adgang til en sygeplejerskepersonsøger 24 timer i døgnet. SI-hæftet, Sudden Cardiac Arrest: A Survivor's Experience, indeholder 2 komponenter: en beskrivende komponent, der inkluderer individuelle ordrette udsagn om andres oplevelser i løbet af det første år af bedring, og en ledelseskomponent, der skitserer succesfulde strategier brugt af andre til at håndtere problemer i recovery. NTS-telefonopkaldene omfattede: check-in om aktuelle bekymringer, vurdering af emnet for ugen, gennemgang af almindelige helbredserfaringer, diskussion af adfærdsstrategier til håndtering af emnet for ugen, levering af positiv feedback til strategier, der allerede fungerer godt, angstreducerende udsagn, praktisering af ny adfærd ved hjælp af rollespil og problemløsningsteknikker, opsummering, opstilling af specifikke mål for den kommende uge og samarbejde om en læringsopgave for den efterfølgende uge.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlige plejedeltagere modtog behandling som sædvanligt fra deres sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Concerns Assessment (PCA)
Tidsramme: Ændring i patientbekymringer fra baseline til 12 måneder
score fra 0 til 58, hvor lavere score afspejler færre symptomer
Ændring i patientbekymringer fra baseline til 12 måneder
SF-12 Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ændring i generel sundhed (SF-12) score fra baseline til 12 måneder
score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
ændring i generel sundhed (SF-12) score fra baseline til 12 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: ændring i angstscore (STAI) fra baseline til 12 måneder
Score varierer fra 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
ændring i angstscore (STAI) fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ICD-chok
Tidsramme: ændring i antal ICD-chok fra baseline til 12 måneder
Antallet af ICD-chok (hvis nogen), som patienten modtog fra ICD'en
ændring i antal ICD-chok fra baseline til 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: ændring i depression (CES-D) score fra baseline til 12 måneder
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
ændring i depression (CES-D) score fra baseline til 12 måneder
Effektforventninger: Sudden Cardiac Arrest Self Efficacy (SCA-SE-skala)
Tidsramme: ændring i effektforventninger fra baseline til 12 måneder
SCA-SE skalaen har 2 underskalaer for selveffektivitet og selvledelsesadfærd. De første 8 punkter måler selveffektivitet. Score for denne underskala går fra 0 til 8. højere score jo højere er selveffektiviteten.
ændring i effektforventninger fra baseline til 12 måneder
Antal skadestuebesøg (ER) for ICD-fyringer eller hjertearytmier
Tidsramme: ændring i antal skadestuebesøg fra baseline til 12 måneder
Antallet af gange, en person gik til skadestuen til evaluering over 12 måneder
ændring i antal skadestuebesøg fra baseline til 12 måneder
Antal klinikbesøg relateret til ICD
Tidsramme: ændring i antal klinikbesøg fra baseline til 12 måneder
Antallet af gange, en person havde besøg på ambulatoriet til ICD
ændring i antal klinikbesøg fra baseline til 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser for ICD eller hjerterelaterede
Tidsramme: ændring i antal hospitalsindlæggelser fra baseline til 12 måneder
Antallet af gange, en person overnattede, mindst 24 timer, på hospitalet.
ændring i antal hospitalsindlæggelser fra baseline til 12 måneder
Viden om pludselig hjertestop (SCA).
Tidsramme: ændring i SCA viden fra baseline til 12 måneder
Score varierer fra 0 til 25. Jo højere score jo højere er ICD-viden.
ændring i SCA viden fra baseline til 12 måneder
Hjerterytme stabilitet
Tidsramme: ændring i hjerterytmestabilitet fra baseline til 12 måneder
selvrapporteret antal hjertearytmier og vurderet ved hjælp af afhøringsrapporter fra ICD-enheder under rutinemæssige opfølgningsbesøg
ændring i hjerterytmestabilitet fra baseline til 12 måneder
Selvledelsesadfærd: Sudden Cardiac Arrest Self Efficacy (SCA-SE-skala)
Tidsramme: ændring i selvledelsesadfærd fra baseline til 12 måneder
SCA-SE skalaen har 2 underskalaer for selveffektivitet og selvledelsesadfærd. Punkterne - til 16 måler selvledelsesadfærd. Score spænder fra 0 til 8 for selvledelsesadfærd. Højere score større er selvledelsesadfærdsevnerne.
ændring i selvledelsesadfærd fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia M. Dougherty, PhD, ARNP, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13730
  • R01NR004766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger