Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost spreje PHR 160 na výsledky pacientů s COVID-19

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Bezpečnost a účinnost spreje PHR 160 na výsledky pacientů s COVID-19 multicentrická randomizovaná zaslepená klinická studie

Tato studie je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie klinické studie, která bude provedena ve čtyřech lékařsko-vzdělávacích centrech. V této studii budou vzorky vybrány z pacientů se SARS-CoV-2 jako snadno přístupné a na základě vstupních kritérií a budou náhodně rozděleny do dvou skupin, včetně kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Studie bude probíhat ve čtyřech lékařských centrech. Z každého centra bude vybráno 56 definitivních pacientů s Corona, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 28, celkem tedy do studie vstoupí 224 pacientů. V intervenční skupině pacienti kromě zkušebního spreje dostanou i standardní léčbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědomý souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s COVID-19, u kterých byla diagnostikována PCR.
  • Silné klinické podezření na covid 19 s pozitivními nálezy na CT Scan
  • Dušnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HIV
  • Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii
  • Pacienti užívající imunitní mediátory
  • Pacienti potřebují hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti s nekontrolovaným selháním srdce, ledvin nebo jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesnášenlivost léků používaných v této studii (příznaky jako průjem, nevolnost, zvracení a dýchací potíže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Intervenční skupina: : Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolonu denně po dobu 5 dnů / PHR160 sprej jednu hodinu perorálně vstřikovat Demyar desetkrát denně po dobu deseti dnů v řadě, po dobu deseti dnů.
Lék: Sprej PHR160
Pacientům bude podán jeden vstřik za hodinu obsahující 300 mg léčiva. Tato léčba trvá až 10 dní.
Lék: Standardní léčba
: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolon denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů Denně / 25 mg prednisolonu denně po dobu 5 dnů / placebo sprej jednou hodinovou perorální injekcí desetkrát denně po dobu deseti dnů v řadě, po dobu deseti dnů
Lék: Standardní léčba
: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolon denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
účastníci dostanou každou hodinu placebo sprej. Tento proces bude pokračovat po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: až 14 dní
dušnost měřená skóre dušnosti Visual analog scale (VAS). Minimální skóre nula znamená dušnost a nejvyšší skóre 10 znamená maximální intenzitu dušnosti.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhá hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
Doba, po kterou je pacient hospitalizován po diagnóze COVID-19
až 28 dní
Odpověď na radiologickou léčbu
Časové okno: až 14 dní
CT vyšetření pomáhá určit, jak moc jsou plíce postiženy COVID-19.
až 14 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Až 28 dní
Alergická droga
Časové okno: až 14 dní
Budou známé alergické reakce na léky.
až 14 dní
Laboratorní odpověď na léčbu
Časové okno: až 14 dní
Normální počet krvinek a počet CRP (normální laboratorní rozsah)
až 14 dní
Nasycení O2 bez doplňkového kyslíku
Časové okno: až 14 dní
Pomocí pulzu oxymetru se měří množství nasycení kyslíkem. Pokud pacient dostává kyslík, nejprve na 5 minut přerušte přívod kyslíku a poté změřte. Pokud kyslík klesne pod 90 stupňů, kyslíková terapie bude okamžitě znovu zahájena.
až 14 dní
lékové reakce Nežádoucí
Časové okno: Až 14 dní

Komplikace v obou skupinách by měly být hodnoceny a hodnoceny během léčby.

ochranná reakce, která slouží k vyčištění průdušnice, průdušek a/nebo plic od dráždivých látek a sekretů měřených fyzikálním vyšetřením.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení