Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PHR 160-spray på resultaterne af patienter med COVID-19

3. november 2020 opdateret af: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sikkerhed og effektivitet af PHR 160-spray på resultaterne af patienter med COVID-19, en multicenter randomiseret blindende klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret, kontrolleret og blindet klinisk forsøgsstudie, der vil blive udført i fire medicinske uddannelsescentre. I denne undersøgelse vil prøverne blive udvalgt blandt patienter med SARS-CoV-2 som let adgang og baseret på adgangskriterier og vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, herunder en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. Undersøgelsen vil blive udført i fire medicinske centre. Fra hvert center vil der blive udvalgt 56 definitive Corona-patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 28, for i alt 224 patienter vil deltage i studiet. I interventionsgruppen vil patienter udover at modtage testspray også modtage standardbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidst samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter i alderen 18 til 75 år med COVID-19, som er blevet diagnosticeret med PCR.
  • Stærk klinisk mistanke om covid 19 med positive fund i CT-scanning
  • Stakåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV
  • Patienter med kræft i kemoterapi
  • Patienter, der modtager immunmediatorer
  • Patienter har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-, nyre- eller leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intolerance over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse (symptomer som diarré, kvalme, opkastning og åndedrætsproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Interventionsgruppe: : Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage / PHR160 spray en times oral pust med Demyar ti gange om dagen i ti dage i træk, i ti dage.
Medicin: PHR160 spray
En pustspray i timen indeholdende 300 mg af lægemidlet vil blive givet til patienterne. Denne behandling varer op til 10 dage.
Medicin: Standard behandling
: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage Dagligt. / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage / placebospray én time oral pust ti gange om dagen i ti dage i træk, i ti dage
Medicin: Standard behandling
: Hydroxychloroquin 400 mg kun den første dag / en naproxen 250 mg hver 12. time i 5 dage / 500 mg azithromycin den første dag og 250 mg på den anden til femte dag / 40 mg famotidin hver 12. time i 5 dage / 25 mg prednisolon dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo
deltagerne vil modtage en placebo-spray hver time. Denne proces vil fortsætte i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: op til 14 dage
åndenød målt ved visuel analog skala (VAS) dyspnø-score. Minimumsscoren er nul betyder åndenød og den højeste score er 10 betyder den maksimale intensitet af åndenød.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lang indlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
Hvor længe patienten er indlagt efter diagnosen COVID-19
op til 28 dage
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: op til 14 dage
CT-scanninger hjælper med at bestemme, hvor meget lungerne er påvirket af COVID-19.
op til 14 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed på hospitalet
Op til 28 dage
Allergisk lægemiddel
Tidsramme: op til 14 dage
Der vil være kendte allergiske reaktioner på stofferne.
op til 14 dage
Laboratoriebehandlingsrespons
Tidsramme: op til 14 dage
Normalt antal blodlegemer og CRP-tal (normalt laboratorieområde)
op til 14 dage
O2-mætning uden supplerende ilt
Tidsramme: op til 14 dage
Ved hjælp af en oximeterpuls måles mængden af ​​iltmætning. Hvis patienten får ilt, skal du først afbryde ilten i 5 minutter og derefter måle. Hvis ilten falder til under 90 grader, vil iltbehandlingen blive genetableret med det samme.
op til 14 dage
lægemiddelreaktioner Uønskede
Tidsramme: Op til 14 dage

Komplikationer i begge grupper bør evalueres og evalueres under behandlingen.

beskyttende respons, der tjener til at rense luftrøret, bronkierne og/eller lungerne for irriterende stoffer og sekreter, der er målt ved fysisk undersøgelse.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.BMSU.REC.1399.176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger