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Sicherheit und Wirksamkeit von PHR 160 Spray auf die Ergebnisse von Patienten mit COVID-19

3. November 2020 aktualisiert von: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sicherheit und Wirksamkeit von PHR 160 Spray auf die Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 eine multizentrische randomisierte klinische Verblindungsstudie

Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte, kontrollierte und verblindete klinische Studie, die in vier medizinischen Ausbildungszentren durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Proben aus Patienten mit SARS-CoV-2 als einfacher Zugang und basierend auf Eingangskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, darunter eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe. Die Studie wird in vier medizinischen Zentren durchgeführt. Aus jedem Zentrum werden 56 endgültige Corona-Patienten ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 28 aufgeteilt werden, sodass insgesamt 224 Patienten in die Studie aufgenommen werden. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum Testspray auch eine Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusste Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit COVID-19, bei denen PCR diagnostiziert wurde.
  • Starker klinischer Verdacht auf Covid 19 mit positiven Befunden im CT-Scan
  • Kurzatmigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV
  • Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die Immunmediatoren erhalten
  • Die Patienten müssen auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten mit unkontrolliertem Herz-, Nieren- oder Leberversagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Intoleranz gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten (Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Atemprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Interventionsgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage / PHR160 sprühen Sie zehnmal täglich zehnmal hintereinander zehn Tage lang einen einstündigen oralen Zug mit Demyar.
Arzneimittel: PHR160-Spray
Den Patienten wird ein Sprühstoß pro Stunde mit 300 mg des Arzneimittels verabreicht. Diese Behandlung dauert bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Standardbehandlung
: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage täglich / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage / Placebo-Spray einen stündlichen oralen Sprühstoß zehnmal täglich an zehn aufeinanderfolgenden Tagen für zehn Tage
Arzneimittel: Standardbehandlung
: Hydroxychloroquin 400 mg nur am ersten Tag / ein Naproxen 250 mg alle 12 Stunden für 5 Tage / 500 mg Azithromycin am ersten Tag und 250 mg am zweiten bis fünften Tag / 40 mg Famotidin alle 12 Stunden für 5 Tage / 25 mg Prednisolon täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten stündlich ein Placebo-Spray. Dieser Vorgang wird 10 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Kurzatmigkeit, gemessen anhand des Dyspnoe-Scores der visuellen Analogskala (VAS). Die minimale Punktzahl ist null bedeutet Kurzatmigkeit und die höchste Punktzahl ist 10 bedeutet die maximale Intensität der Kurzatmigkeit.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Diagnose von COVID-19
bis zu 28 Tage
Ansprechen auf radiologische Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
CT-Scans helfen festzustellen, wie stark die Lunge von COVID-19 betroffen ist.
bis zu 14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 28 Tage
Allergisches Medikament
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Es werden allergische Reaktionen auf die Medikamente bekannt sein.
bis zu 14 Tage
Reaktion auf die Laborbehandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Normale Blutkörperchenzahl und CRP-Zahl (normaler Laborbereich)
bis zu 14 Tage
O2-Sättigung ohne zusätzlichen Sauerstoff
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Unter Verwendung eines Oximeterimpulses wird die Menge an Sauerstoffsättigung gemessen. Wenn der Patient Sauerstoff erhält, unterbrechen Sie zuerst die Sauerstoffzufuhr für 5 Minuten und messen Sie dann. Wenn der Sauerstoff unter 90 Grad fällt, wird die Sauerstofftherapie sofort wieder aufgenommen.
bis zu 14 Tage
Arzneimittelreaktionen Unerwünschte
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Komplikationen in beiden Gruppen sollten während der Behandlung evaluiert und bewertet werden.

Schutzreaktion, die dazu dient, Luftröhre, Bronchien und/oder Lunge von Reizstoffen und Sekreten zu befreien, die durch körperliche Untersuchung gemessen werden.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.BMSU.REC.1399.176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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