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Segurança e eficácia do spray PHR 160 nos resultados de pacientes com COVID-19

3 de novembro de 2020 atualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Segurança e eficácia do spray PHR 160 nos resultados de pacientes com COVID-19, um estudo clínico cego randomizado multicêntrico

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado e cego que será realizado em quatro centros médico-educacionais. Neste estudo, as amostras serão selecionadas entre pacientes com SARS-CoV-2 de fácil acesso e com base nos critérios de entrada e serão divididas aleatoriamente em dois grupos, incluindo um grupo controle e um grupo intervenção. O estudo será realizado em quatro centros médicos. De cada centro, serão selecionados 56 pacientes com Corona definitivo, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 28, totalizando 224 pacientes que entrarão no estudo. No grupo intervenção, além de receber o spray teste, os pacientes também receberão tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento consciente em participar do estudo
  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade com COVID-19 que foram diagnosticados com PCR.
  • Forte suspeita clínica de covid 19 com achados positivos na tomografia computadorizada
  • Falta de ar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com HIV
  • Pacientes com câncer em quimioterapia
  • Pacientes recebendo Mediadores Imunológicos
  • Os pacientes precisam de internação na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Intolerância aos medicamentos utilizados neste estudo (sintomas como diarreia, náuseas, vômitos e problemas respiratórios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Grupo intervenção: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg de prednisolona diariamente por 5 dias / PHR160 spray uma hora por via oral com Demyar dez vezes ao dia por dez dias seguidos, por dez dias.
Medicamento: Pulverizador PHR160
Um spray de sopro por hora contendo 300 mg do medicamento será administrado aos pacientes. Este tratamento dura até 10 dias.
Medicamento: Tratamento padrão
: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg prednisolona diariamente por 5 dias
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg de 12 em 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina de 12 em 12 horas por 5 dias Diariamente / 25 mg de prednisolona diariamente por 5 dias / spray placebo uma inalação oral de hora em hora dez vezes ao dia por dez dias seguidos, por dez dias
Medicamento: Tratamento padrão
: Hidroxicloroquina 400 mg somente no primeiro dia / um naproxeno 250 mg a cada 12 horas por 5 dias / 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia / 40 mg de famotidina a cada 12 horas por 5 dias / 25 mg prednisolona diariamente por 5 dias
Medicamento: Placebo
os participantes receberão um spray de placebo a cada hora. Este processo continuará por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: até 14 dias
falta de ar medida pelo escore de dispnéia da escala visual analógica (VAS). A pontuação mínima é zero significa falta de ar e a pontuação máxima é 10 significa a intensidade máxima da falta de ar.
até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
muito tempo de internação
Prazo: até 28 dias
O tempo que o paciente fica internado após o diagnóstico de COVID-19
até 28 dias
Resposta ao Tratamento Radiológico
Prazo: até 14 dias
As tomografias computadorizadas ajudam a determinar o quanto os pulmões são afetados pelo COVID-19.
até 14 dias
Mortalidade
Prazo: Até 28 dias
Mortalidade hospitalar
Até 28 dias
Droga alérgica
Prazo: até 14 dias
Haverá reações alérgicas conhecidas aos medicamentos.
até 14 dias
Resposta ao tratamento laboratorial
Prazo: até 14 dias
Contagem normal de células sanguíneas e contagem de PCR (intervalo laboratorial normal)
até 14 dias
Saturação de O2 sem oxigênio suplementar
Prazo: até 14 dias
Usando um pulso de oxímetro, a quantidade de saturação de oxigênio é medida. Se o paciente estiver recebendo oxigênio, primeiro corte o oxigênio por 5 minutos e depois meça. Se o oxigênio cair abaixo de 90 graus, a oxigenoterapia será restabelecida imediatamente.
até 14 dias
reações medicamentosas Adversas
Prazo: Até 14 dias

As complicações em ambos os grupos devem ser avaliadas e avaliadas durante o tratamento.

resposta protetora que serve para limpar a traquéia, brônquios e/ou pulmões de substâncias irritantes e secreções medidas pelo exame físico.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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