Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost spreje PHR 160 na výsledky pacientů s COVID-19

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Bezpečnost a účinnost spreje PHR 160 na výsledky pacientů s COVID-19 multicentrická randomizovaná zaslepená klinická studie

Tato studie je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie klinické studie, která bude provedena ve čtyřech lékařsko-vzdělávacích centrech. V této studii budou vzorky vybrány z pacientů se SARS-CoV-2 jako snadno přístupné a na základě vstupních kritérií a budou náhodně rozděleny do dvou skupin, včetně kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Studie bude probíhat ve čtyřech lékařských centrech. Z každého centra bude vybráno 56 definitivních pacientů s Corona, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 28, celkem tedy do studie vstoupí 224 pacientů. V intervenční skupině pacienti kromě zkušebního spreje dostanou i standardní léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědomý souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s COVID-19, u kterých byla diagnostikována PCR.
  • Silné klinické podezření na covid 19 s pozitivními nálezy na CT Scan
  • Dušnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HIV
  • Pacienti s rakovinou podstupující chemoterapii
  • Pacienti užívající imunitní mediátory
  • Pacienti potřebují hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti s nekontrolovaným selháním srdce, ledvin nebo jater
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nesnášenlivost léků používaných v této studii (příznaky jako průjem, nevolnost, zvracení a dýchací potíže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Intervenční skupina: : Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolonu denně po dobu 5 dnů / PHR160 sprej jednu hodinu perorálně vstřikovat Demyar desetkrát denně po dobu deseti dnů v řadě, po dobu deseti dnů.
Lék: Sprej PHR160
Pacientům bude podán jeden vstřik za hodinu obsahující 300 mg léčiva. Tato léčba trvá až 10 dní.
Lék: Standardní léčba
: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolon denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů Denně / 25 mg prednisolonu denně po dobu 5 dnů / placebo sprej jednou hodinovou perorální injekcí desetkrát denně po dobu deseti dnů v řadě, po dobu deseti dnů
Lék: Standardní léčba
: Hydroxychlorochin 400 mg pouze první den / jeden naproxen 250 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 500 mg azithromycinu první den a 250 mg druhý až pátý den / 40 mg famotidinu každých 12 hodin po dobu 5 dnů / 25 mg prednisolon denně po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
účastníci dostanou každou hodinu placebo sprej. Tento proces bude pokračovat po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: až 14 dní
dušnost měřená skóre dušnosti Visual analog scale (VAS). Minimální skóre nula znamená dušnost a nejvyšší skóre 10 znamená maximální intenzitu dušnosti.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhá hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
Doba, po kterou je pacient hospitalizován po diagnóze COVID-19
až 28 dní
Odpověď na radiologickou léčbu
Časové okno: až 14 dní
CT vyšetření pomáhá určit, jak moc jsou plíce postiženy COVID-19.
až 14 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Až 28 dní
Alergická droga
Časové okno: až 14 dní
Budou známé alergické reakce na léky.
až 14 dní
Laboratorní odpověď na léčbu
Časové okno: až 14 dní
Normální počet krvinek a počet CRP (normální laboratorní rozsah)
až 14 dní
Nasycení O2 bez doplňkového kyslíku
Časové okno: až 14 dní
Pomocí pulzu oxymetru se měří množství nasycení kyslíkem. Pokud pacient dostává kyslík, nejprve na 5 minut přerušte přívod kyslíku a poté změřte. Pokud kyslík klesne pod 90 stupňů, kyslíková terapie bude okamžitě znovu zahájena.
až 14 dní
lékové reakce Nežádoucí
Časové okno: Až 14 dní

Komplikace v obou skupinách by měly být hodnoceny a hodnoceny během léčby.

ochranná reakce, která slouží k vyčištění průdušnice, průdušek a/nebo plic od dráždivých látek a sekretů měřených fyzikálním vyšetřením.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit