Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dello spray PHR 160 sugli esiti dei pazienti con COVID-19

3 novembre 2020 aggiornato da: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht, Baqiyatallah Medical Sciences University

Sicurezza ed efficacia dello spray PHR 160 sugli esiti dei pazienti con COVID-19 uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato e in cieco che verrà eseguito in quattro centri medico-educativi. In questo studio, i campioni saranno selezionati tra i pazienti con SARS-CoV-2 come facile accesso e in base a criteri di ingresso e saranno divisi casualmente in due gruppi, incluso un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Lo studio sarà condotto in quattro centri medici. Da ciascun centro verranno selezionati 56 pazienti Corona definitivi, che verranno divisi casualmente in due gruppi di 28, per un totale di 224 pazienti che entreranno nello studio. Nel gruppo di intervento, oltre a ricevere lo spray di prova, i pazienti riceveranno anche un trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso consapevole alla partecipazione allo studio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con COVID-19 a cui è stata diagnosticata la PCR.
  • Forte sospetto clinico di covid 19 con riscontro positivo alla TAC
  • Fiato corto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HIV
  • Pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti che ricevono immunomediatori
  • I pazienti devono essere ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intolleranza ai farmaci utilizzati in questo studio (sintomi quali diarrea, nausea, vomito e problemi respiratori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Gruppo di intervento: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg di prednisolone al giorno per 5 giorni / PHR160 spray orale di un'ora con Demyar dieci volte al giorno per dieci giorni consecutivi, per dieci giorni.
Droga: PHR160 Spray
Ai pazienti verrà somministrato uno spruzzo all'ora contenente 300 mg del farmaco. Questo trattamento dura fino a 10 giorni.
Droga: Trattamento standard
: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg prednisolone al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni Ogni giorno / 25 mg di prednisolone al giorno per 5 giorni / placebo spray una boccata orale ogni ora dieci volte al giorno per dieci giorni consecutivi, per dieci giorni
Droga: Trattamento standard
: Idrossiclorochina 400 mg solo il primo giorno / un naprossene 250 mg ogni 12 ore per 5 giorni / 500 mg di azitromicina il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno / 40 mg di famotidina ogni 12 ore per 5 giorni / 25 mg prednisolone al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo
i partecipanti riceveranno uno spray placebo ogni ora. Questo processo continuerà per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
mancanza di respiro misurata dal punteggio di dispnea della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio minimo è zero significa mancanza di respiro e il punteggio più alto è 10 significa la massima intensità di mancanza di respiro.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lungo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il periodo di tempo in cui il paziente è ricoverato in ospedale dopo la diagnosi di COVID-19
fino a 28 giorni
Risposta al trattamento radiologico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Le scansioni TC aiutano a determinare quanto i polmoni sono colpiti da COVID-19.
fino a 14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Mortalità in ospedale
Fino a 28 giorni
Farmaco allergico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Ci saranno reazioni allergiche note ai farmaci.
fino a 14 giorni
Risposta al trattamento di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Conta normale delle cellule del sangue e conta della PCR (range di laboratorio normale)
fino a 14 giorni
Saturazione di O2 senza ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Utilizzando un impulso ossimetrico, viene misurata la quantità di saturazione di ossigeno. Se il paziente sta ricevendo ossigeno, interrompere prima l'ossigeno per 5 minuti e poi misurare. Se l'ossigeno scende sotto i 90 gradi, l'ossigenoterapia verrà ristabilita immediatamente.
fino a 14 giorni
reazioni al farmaco Avverse
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni

Le complicanze in entrambi i gruppi devono essere valutate e valutate durante il trattamento.

risposta protettiva che serve a liberare la trachea, i bronchi e/oi polmoni da sostanze irritanti e secrezioni misurate dall'esame obiettivo.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baqiyatallah Medical Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.BMSU.REC.1399.176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni