Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady epidemie Covid-19 a souvisejících blokovacích opatření na management, zdraví a chování pacientů s cystickou fibrózou během epidemie v roce 2020 (MUCONFIN)

17. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Dopady epidemie Covid-19 a souvisejících blokovacích opatření na management, zdraví a chování pacientů s cystickou fibrózou během epidemie v roce 2020

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omezování populace ve Francii je zdravotním opatřením zavedeným v reakci na infekci SARS-CoV-2 (Covid-19). U cystické fibrózy, stejně jako u mnoha chronických onemocnění, je toto narušení dvojí. Jednak to ovlivňuje každodenní život kvůli zavírání škol a zavádění národního lockdownu, ale také nemocnici, která zásadně změnila své postupy, které jsou téměř zcela zaměřeny na péči o pacienty s Covid-19. Tato vynucená transformace byla na úkor své obvyklé role včetně řízení chronických onemocnění, jako je cystická fibróza. Má dopad na zrušení, přeložení nebo nahrazení konzultací pacientů telekonzultacemi, hospitalizace, ať už plánované, nebo při akutních exacerbacích, které jsou organizačně složitější. Přístup k léčbě je také obtížnější (fyzioterapie), což může ovlivnit compliance. Uvěznění také zásadně mění životy našich pacientů. Mění způsob, jakým jednotlivci mohou vnímat svou nemoc a její integraci do každodenního života, studia nebo profesních projektů. Konečně je to konfrontace s potenciálně smrtelnou infekcí, která nám připomíná rizika a důsledky potenciálně závažného chronického onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
746

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Creteil, IDF, Francie, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Francie, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Francie, 92150
        • Foch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude navržena pacientům s cystickou fibrózou s bydlištěm ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou (jižní chlor > 60 mEq/l a/nebo přítomnost 2 patogenních mutací na genu CFTR)
  • Podporováno ve francouzském CRCM (Cystic Fibrosis Resource and Competence Center)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Bez námitek k účasti na protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient do 14 let
  • Porucha počítačového vybavení nebo připojení k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dotazník a/nebo rozhovor
Online dotazník k posouzení kvantitativního aspektu dopadu uzamčení na všechny oblasti zdraví pacienta s cystickou fibrózou, ať už fyzické, psychické nebo sociální (zejména s využitím hodnocení kvality života a rozhovorů v humanitních a společenských vědách).
Behaviorální: Dotazník

Studijní dotazník byl sestaven následovně:

  • Jedna část je složena z validovaných dotazníků: Cystická fibróza specifický sebedotazník kvality života, dotazník pro screening úzkostné poruchy.
  • Druhá část, která nebyla validována, byla konstruována následovně: dotazník o znalostech o Covid-19 přizpůsobený nové výjimečné situaci (pandemie Covid-19) a specifické otázky přizpůsobené výzkumnému cíli o Covid-19 z dotazníku Francouzský průzkum veřejného zdraví pro sledování změn v chování a duševním zdraví během uzamčení
Ostatní jména:
  • Kvantitativní hledisko
Behaviorální: Rozhovor
Dva rozhovory v humanitních a společenských vědách, vedené prostřednictvím nahrané videokonference, budou navrženy 15 pacientům během a po uzamčení. Proběhnou dva rozhovory: jeden během uzamčení a jeden za 6 měsíců od prvního rozhovoru (nebo v konec porodu, pokud trvá déle než 6 měsíců). Rozhovory budou probíhat nezávisle na výsledcích dotazníku.
Ostatní jména:
  • Kvalitativní hledisko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrušení nebo odložení konzultací ze strany zdravotníka nebo pacienta,
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet konzultací zrušených nebo odložených zdravotníkem nebo pacientem konzultací (lékařských i nelékařských),
Až 6 měsíců
Zrušení telekonzultací/náhrada telecare pacientem,
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet konzultací zrušených telekonzultací/náhradním pacientem,
Až 6 měsíců
Zrušení nebo odložení hospitalizací (plánovaných i neplánovaných) ze strany zdravotnického zařízení nebo pacienta,
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet konzultací zrušených nebo odložených zdravotnickým zařízením nebo pacientem hospitalizací (akutních nebo plánovaných)
Až 6 měsíců
Změna v modalitách podávání antibiotik kúry (perorální místo nitrožilní aplikace).
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet pacientů ovlivněných změnou způsobu podávání antibiotické kúry (nitrožilní místo nitrožilní aplikace).
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení každého z prvků poskytování péče a čerpání zdravotní péče:
Časové okno: Až 6 měsíců

Zrušení nebo odložení konzultací (lékařských nebo nelékařských) pacientem

  • Zrušení telekonzultací/telepéče navržených zdravotníkem pacientem
  • Zrušení nebo odložení hospitalizací (akutních nebo plánovaných) pacientem
Až 6 měsíců
Změna modality podávání antibiotické kúry
Časové okno: Až 6 měsíců
Intravenózní místo nitrožilního podání
Až 6 měsíců
Dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník o užívání nebo neužívání léčby během porodu
Až 6 měsíců
Úzkost a stres (s rizikem ovlivnění COVID-19 nebo s rizikem horší léčby)
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřítko 0-21
Až 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost toxické konzumace (drogy, alkoholu) během uzamčení
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník o přítomnosti nebo nepřítomnosti toxické konzumace
Až 6 měsíců
Vyhodnocení znalostí, zkušeností a sociálních reprezentací rizika Covid-19
Časové okno: Až 6 měsíců
Zkušenosti a sociální reprezentace uvěznění u pacientů s cystickou fibrózou (hodnoceno kvalitativními metodami)
Až 6 měsíců
Posouzení role sociálních nerovností v důsledcích uzamčení
Časové okno: Až 6 měsíců
Role sociálních nerovností v důsledcích omezení posuzovaná kvalitativními metodami
Až 6 měsíců
Podezření a/nebo potvrzený Covid-19 u pacientů s cystickou fibrózou.
Časové okno: Až 6 měsíců
Prevalence suspektních a/nebo potvrzených infekcí Covid-19 u pacientů s cystickou fibrózou
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUCONFIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení