Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Covid-19-epidemien og tilknyttede lockdown-foranstaltninger på behandling, helbred og adfærd hos patienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien (MUCONFIN)

17. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Virkningerne af Covid-19-epidemien og tilhørende lockdown-foranstaltninger på håndtering, sundhed og adfærd hos patienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inddæmningen af ​​befolkningen i Frankrig er en sundhedsforanstaltning, der er implementeret som reaktion på SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektion. For cystisk fibrose, som for mange kroniske sygdomme, er denne forstyrrelse dobbelt. På den ene side påvirker det dagligdagen på grund af lukningen af ​​skoler og indførelsen af ​​national lockdown, men også hospitalet, som har ændret sine procedurer dybtgående, som er næsten helt fokuseret på pleje af patienter med Covid-19. Denne tvungne transformation var på bekostning af dens sædvanlige rolle, herunder håndtering af kroniske sygdomme såsom cystisk fibrose. Det har indflydelse på patienters konsultationer, der er aflyst, omlagt eller erstattet af telekonsultationer, indlæggelser, hvad enten de er planlagte eller under akutte eksacerbationer, som er mere komplicerede at organisere. Adgang til behandlinger er også sværere (fysioterapi), hvilket kan påvirke compliance. Indespærring ændrer også dybtgående vores patienters liv. Det ændrer den måde, enkeltpersoner kan opfatte deres sygdom på og dens integration i deres hverdag, studier eller professionelle projekter. Endelig er det konfrontationen med en potentielt dødelig infektion, der minder os om risici og konsekvenser af en potentielt alvorlig kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
746

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Creteil, IDF, Frankrig, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Frankrig, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Frankrig, 92150
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter med cystisk fibrose bosat i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L og/eller tilstedeværelse af 2 patogene mutationer på CFTR-genet)
  • Støttet i et fransk CRCM (Cystisk fibrose Resource and Competence Center)
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Ikke opposition for deltagelse i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient under 14 år
  • Computerudstyr eller internetforbindelse defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spørgeskema og/eller interview
Et online spørgeskema til at vurdere det kvantitative aspekt af virkningen af ​​lockdown på alle områder af cystisk fibrose-patientens helbred, det være sig fysisk, mentalt eller socialt (ved at bruge livskvalitetsvurdering i særdeleshed og interviews inden for human- og samfundsvidenskab).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Undersøgelsesspørgeskemaet var opbygget som følger:

  • Den ene del er sammensat af validerede spørgeskemaer: Cystisk fibrose-specifikt selvspørgeskema til livskvalitet, spørgeskema til screening for angstlidelse.
  • Den anden del, som ikke blev valideret, var opbygget som følger: spørgeskema om viden om Covid-19 tilpasset den nye ekstraordinære situation (Covid-19 pandemi) og specifikke spørgsmål tilpasset forskningsmålet om Covid-19 fra spørgeskemaet fra Fransk folkesundhedsundersøgelse, for at overvåge ændringer i adfærd og mental sundhed under lockdown
Andre navne:
  • Kvantitativt aspekt
Adfærdsmæssigt: Interview
To interviews inden for human- og samfundsvidenskab, udført ved optaget videokonference, vil blive foreslået til 15 patienter under og efter lockdownen. To interviews vil finde sted: et under lockdownen og et 6 måneder fra det første interview (eller kl. slutningen af ​​fængslingen, hvis den varer mere end 6 måneder). Interviewene vil blive gennemført uafhængigt af resultaterne af spørgeskemaet.
Andre navne:
  • Kvalitativt aspekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflysning eller udsættelse af konsultationer fra sundhedspersonalet eller patienten,
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal konsultationer, der er aflyst eller udskudt af sundhedspersonalet eller patienten af ​​konsultationer (medicinsk og paramedicinsk),
Op til 6 måneder
Patientaflysning af telekonsultationer/telecareerstatning,
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal konsultationer aflyst af telekonsultationen/erstatningspatienten,
Op til 6 måneder
Aflysning eller udsættelse af sygehusindlæggelser (planlagt eller uplanlagt) af sundhedsinstitutionen eller af patienten
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal konsultationer aflyst eller udskudt af sundhedsinstitutionen eller af patienten på hospitalsindlæggelser (akutte eller planlagte)
Op til 6 måneder
Ændring i modaliteterne for administration af antibiotikakure (oral i stedet for intravenøs administration).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal patienter, der er påvirket af ændringen i modaliteten for administration af antibiotikakure (intravenøs i stedet for intravenøs administration).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionen af ​​hvert af elementerne i plejeudbud og sundhedspleje:
Tidsramme: Op til 6 måneder

Patientens aflysning eller udsættelse af konsultationer (medicinsk eller paramedicinsk)

  • Patientaflysning af telekonsultationer/telepleje foreslået af sundhedspersonalet
  • Patientens aflysning eller udsættelse af hospitalsindlæggelser (akutte eller planlagte)
Op til 6 måneder
Ændring af modalitet for administration af antibiotikakure
Tidsramme: Op til 6 måneder
Intravenøs i stedet for intravenøs administration
Op til 6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spørgeskema om at tage eller ikke tage behandling under fødslen
Op til 6 måneder
Angst og stress (med risiko for at blive ramt af COVID-19 eller i risiko for at blive behandlet dårligere)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Skala 0-21
Op til 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af giftigt forbrug (stof, alkohol) under lockdown
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et spørgeskema om tilstedeværelse eller fravær af giftigt forbrug
Op til 6 måneder
Evaluering af viden, erfaring og sociale repræsentationer af risikoen for Covid-19
Tidsramme: Op til 6 måneder
Erfaring og sociale repræsentationer af indespærring hos patienter med cystisk fibrose (evalueret ved kvalitative metoder)
Op til 6 måneder
Vurdering af den rolle, sociale uligheder spiller i konsekvenserne af lockdown
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sociale uligheders rolle i konsekvenserne af indeslutning vurderet med kvalitative metoder
Op til 6 måneder
Mistænkt og/eller bekræftet Covid-19 hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af formodede og/eller bekræftede Covid-19-infektioner hos patienter med cystisk fibrose
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUCONFIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger