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Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020 (MUCONFIN)

17. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Auswirkungen der Covid-19-Epidemie und der damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen auf das Management, die Gesundheit und das Verhalten von Mukoviszidose-Patienten während der Epidemie 2020

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eindämmung der Bevölkerung in Frankreich ist eine Gesundheitsmaßnahme, die als Reaktion auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 (Covid-19) durchgeführt wird. Bei Mukoviszidose, wie bei vielen chronischen Krankheiten, ist diese Störung zweifach. Einerseits betrifft es das tägliche Leben durch die Schließung von Schulen und die Einführung des nationalen Lockdowns, aber auch das Krankenhaus, das seine Abläufe grundlegend geändert hat, die fast vollständig auf die Versorgung von Patienten mit Covid-19 ausgerichtet sind. Diese erzwungene Transformation ging zu Lasten seiner üblichen Rolle, einschließlich der Behandlung chronischer Krankheiten wie Mukoviszidose. Es wirkt sich auf Patientenkonsultationen aus, die abgesagt, verschoben oder durch Telekonsultationen, Krankenhausaufenthalte, ob geplant oder während akuter Exazerbationen, die komplizierter zu organisieren sind, ersetzt werden. Auch der Zugang zu Behandlungen ist erschwert (Physiotherapie), was die Compliance beeinträchtigen kann. Die Ausgangssperre verändert auch das Leben unserer Patienten grundlegend. Es verändert die Art und Weise, wie der Einzelne seine Krankheit und ihre Integration in seinen Alltag, sein Studium oder seine beruflichen Projekte wahrnimmt. Schließlich ist es die Konfrontation mit einer potenziell tödlichen Infektion, die uns an die Risiken und Folgen einer potenziell schweren chronischen Erkrankung erinnert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
746

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Creteil, IDF, Frankreich, 94000
        • intercommunal hospital of Créteil
      • Paris, IDF, Frankreich, 75012
        • Trousseau Hospital
      • Suresnes, IDF, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Mukoviszidose-Patienten mit Wohnsitz in Frankreich vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zystischer Fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L und/oder Vorhandensein von 2 pathogenen Mutationen auf dem CFTR-Gen)
  • Unterstützt in einem französischen CRCM (Cystic Fibrose Resource and Competence Center)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Keine Einwände für die Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient unter 14 Jahren
  • Computerausrüstung oder Internetverbindung defekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fragebogen und/oder Interview
Ein Online-Fragebogen zur Bewertung des quantitativen Aspekts der Auswirkungen des Lockdowns auf alle Bereiche der Gesundheit von Mukoviszidose-Patienten, sei es körperlich, geistig oder sozial (insbesondere unter Verwendung von Lebensqualitätsbewertungen und Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften).
Verhalten: Fragebogen

Der Studienfragebogen war wie folgt aufgebaut:

  • Ein Teil besteht aus validierten Fragebögen: Mukoviszidose-spezifischer Selbstfragebogen zur Lebensqualität, Fragebogen zum Screening auf Angststörung.
  • Der andere Teil, der nicht validiert wurde, war wie folgt aufgebaut: Fragebogen zum Wissen zu Covid-19 angepasst an die neue Ausnahmesituation (Covid-19-Pandemie) und spezifische Fragen angepasst an das Forschungsziel zu Covid-19 aus dem Fragebogen des Französische Umfrage zur öffentlichen Gesundheit, um Veränderungen im Verhalten und in der psychischen Gesundheit während des Lockdowns zu überwachen
Andere Namen:
  • Quantitativer Aspekt
Verhalten: Interview
Zwei Interviews in den Human- und Sozialwissenschaften, die per aufgezeichneter Videokonferenz durchgeführt werden, werden 15 Patienten während und nach dem Lockdown vorgeschlagen. Zwei Interviews werden stattfinden: eines während des Lockdowns und eines 6 Monate nach dem ersten Interview (oder am das Ende der Entbindung, wenn sie länger als 6 Monate dauert). Die Interviews werden unabhängig von den Ergebnissen der Befragung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Qualitativer Aspekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absage oder Verschiebung von Konsultationen durch die medizinische Fachkraft oder den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Konsultationen, die vom Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Patienten von Konsultationen (ärztlich und paramedizinisch) abgesagt oder verschoben wurden,
Bis zu 6 Monaten
Patientenstornierung von Telekonsultationen/Telecare-Ersatz,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der vom Telekonsultations-/Ersatzpatienten abgesagten Konsultationen,
Bis zu 6 Monaten
Absage oder Verschiebung von (geplanten oder außerplanmäßigen) Krankenhausaufenthalten durch die Gesundheitseinrichtung oder durch den Patienten,
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Konsultationen, die von der Gesundheitseinrichtung oder vom Patienten bei Krankenhausaufenthalten (akut oder geplant) abgesagt oder verschoben wurden
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Verabreichungsmodalitäten von Antibiotikakuren (orale statt intravenöse Verabreichung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die von der Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren (intravenöse statt intravenöse Verabreichung) betroffen sind.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung jedes der Elemente der Gesundheitsversorgung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung:
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Absage oder Verschiebung von Konsultationen (ärztlich oder paramedizinisch) durch den Patienten

  • Stornierung von Telekonsultationen/Telepflege durch den Patienten, die von der medizinischen Fachkraft vorgeschlagen wurden
  • Absage oder Verschiebung von Krankenhausaufenthalten (akut oder geplant) durch den Patienten
Bis zu 6 Monaten
Die Änderung der Verabreichungsmodalität von Antibiotikakuren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Intravenöse statt intravenöse Verabreichung
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Einnahme oder Nicht-Behandlung während der Entbindung
Bis zu 6 Monaten
Angst und Stress (gefährdet, von COVID-19 betroffen zu sein oder weniger gut behandelt zu werden)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Skala 0-21
Bis zu 6 Monaten
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum (Drogen, Alkohol) während des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein Fragebogen zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von toxischem Konsum
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Kenntnisse, Erfahrungen und gesellschaftlichen Darstellungen des Risikos von Covid-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erfahrungen und soziale Darstellungen der Entbindung von Mukoviszidose-Patienten (evaluiert durch qualitative Methoden)
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Rolle sozialer Ungleichheiten in den Folgen des Lockdowns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rolle sozialer Ungleichheiten bei den Folgen der Eindämmung, bewertet durch qualitative Methoden
Bis zu 6 Monaten
Verdacht auf und/oder bestätigtes Covid-19 bei Patienten mit Mukoviszidose.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prävalenz vermuteter und/oder bestätigter Covid-19-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUCONFIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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